2025 ASCO | 艾贝格司亭α 4项研究入选，为中性粒细胞减少预防再添新证

2025年05月24日

艾贝格司亭α是全球首个第三代双分子G-CSF创新药，于2023年5月获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于预防肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症，并陆续在美国、欧盟获批上市。2025年3月，艾贝格司亭α获NMPA批准将其用法用量修订为“每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束24小时后皮下注射”，为肿瘤医生提供了更为便捷的化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）管理方案选择。

近日，美国临床肿瘤学会（ASCO）发布了2025年ASCO入选研究的摘要数据，艾贝格司亭α用于中性粒细胞减少的预防共4项研究入选，本文整理了相关研究数据简讯，邀您共飨。

Highlights

1、Guard-01：艾贝格司亭α在同步放化疗（CCRT）期间作为中性粒细胞减少症一级预防，显著降低了3/4级中性粒细胞减少症的发生率，并显著提高了中性粒细胞计数（ANC）谷值，同时保持了良好的安全性

2、Guard-02：化疗后4小时给予艾贝格司亭α，可有效降低发热性中性粒细胞减少（FN）及严重CIN的发生率及持续时间，且治疗相关不良事件总体发生率较低，为长效G-CSF在化疗后提早给药的安全性和有效性提供了新的循证依据

3、Guard-03：艾贝格司亭α用于接受中风险FN化疗方案且伴危险因素的非小细胞肺癌患者中性粒细胞减少预防展现出良好的临床疗效，可降低感染风险并改善患者生活质量

4、Guard-05：艾贝格司亭α能有效地减少卵巢癌和宫颈癌患者化疗引起的中性粒细胞减少发生率，且安全性可控

1、Guard-01：艾贝格司亭α作为同步放化疗相关中性粒细胞减少一级预防的前瞻性研究

#e24100：Guard-01: A prospective study of efbemalenograstim alfa as primary prophylaxis for concurrent chemo-radiotherapy induced neutropenia

通讯作者：中山大学肿瘤防治中心陈明

第一作者：中山大学肿瘤防治中心陈媛媛

内容概要：本研究为一项多中心、开放标签、随机对照的临床试验，旨在探索新型长效G-CSF在同步放化疗（CCRT）期间作为中性粒细胞减少症一级预防的有效性与安全性。拟纳入120例计划接受根治性CCRT的患者，按1:1随机分为试验组与对照组。试验组于化疗结束后接受艾贝格司亭α预防，对照组仅在既往化疗周期出现发热性中性粒细胞减少或剂量限制性中性粒细胞减少事件时接受G-CSF预防。研究的主要终点是CCRT期间3/4级中性粒细胞减少症（ANC <1.0×10 9 /L）的发生率。

截至2025年1月9日，共入组72例患者（中位年龄57.5岁；女性44.4%）。试验组与对照组3/4级中性粒细胞减少发生率分别为13.89%和41.67%，差异具有统计学意义（P=0.0058）。首个化疗周期中，两组3/4级中性粒细胞减少发生率分别为5.56% vs. 41.67%（P=0.0002），亚组分析显示不同化疗方案下试验组发生率均低于对照组。试验组ANC谷值显著更高（3.32×10 9 /L vs. 1.16×10 9 /L，P<0.001），3/4级中性粒细胞减少中位持续时间为0天（IQR：0-0）。最常见的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为贫血（55.66%）、血小板减少（47.22%）和白细胞减少（36.11%）。未报告≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）。

研究表明，艾贝格司亭α可安全有效地预防接受CCRT治疗患者的3/4级中性粒细胞减少。

2、Guard-02：艾贝格司亭α在乳腺癌患者化疗当天预防性应用的安全性与有效性

#e24088：Guard 02: Safety and efficacy of prophylactic use of novel long-acting G-CSF efbemalenograstim α on same-day of chemotherapy in Breast Cancer Patients

通讯作者：安徽省肿瘤医院潘跃银

第一作者：安徽省肿瘤医院周守兵

内容概要：本研究为一项多中心、前瞻性、单臂、两阶段研究，旨在评估艾贝格司亭α在化疗后24小时内预防CIN的疗效。纳入接受表柔比星（90 mg/m 2 ）+环磷酰胺（600 mg/m 2 ）（EC方案）化疗的乳腺癌患者。首个周期化疗后24±4小时（d2）给药，后续周期化疗后4±1小时（d1）给药。主要研究终点为化疗第1-2周期3/4级中性粒细胞减少（ANC <1×10 9 /L）的发生率。

截至2024年11月，入组37例患者（中位年龄50岁）。化疗第1-2周期及第1-4周期3/4级中性粒细胞减少发生率分别为16.22%（90%CI：7.31%-29.52%）和21.62%（95%CI：9.83%-38.21%），均低于III期试验中化疗后48±4小时（d3）给药组。艾贝格司亭α相关的最常见TRAEs为肌肉疼痛（5.41%），未报告严重不良事件。

研究表明，化疗当日应用长效G-CSF展现出较好的CIN预防效果，且安全性可控，为日间化疗患者提供了简化管理的新选择。

3、Guard-03：艾贝格司亭α在发热性中性粒细胞减少（FN）中风险化疗方案伴危险因素的非小细胞肺癌患者中一/二级预防的随机、多中心、探索性临床研究

#e20560：Efbemalenograstim Alfa for the Primary/Secondary Prophylaxis of Moderate-risk Febrile Neutropenia (FN) Chemotherapy Regimen with Risk Factors in Patients with non-small cell lung cancer (NSCLC)：A Randomized, Multicenter, Exploratory Clinical Trial

通讯作者：天津市肿瘤医院黄鼎智

第一作者：天津市肿瘤医院李梦洁

内容概要：本研究为一项随机、多中心、探索性临床试验，旨在探索艾贝格司亭α对接受中风险FN化疗方案且伴危险因素的非小细胞肺癌（NSCLC）患者化疗后中性粒细胞减少的预防疗效及安全性。纳入接受中风险化疗方案且伴危险因素的NSCLC患者。符合纳入标准者被随机分配至一级预防组或二级预防组。一级预防组在首个周期化疗结束后48±4小时皮下注射艾贝格司亭α，此后每周期化疗后相同时间点给药。对照组则在前一周期出现≥3级中性粒细胞减少后，于下一周期化疗后48±4小时给药。所有患者接受至少4个周期含铂化疗。主要研究终点为两组患者首个周期化疗期间≥3级中性粒细胞减少的发生率；次要终点包括FN发生率、其他周期中≥3级中性粒细胞减少发生率及不良事件与严重不良事件发生情况。

截至2025年1月1日，共纳入39例患者（中位年龄66岁，69% ECOG评分0-1分，87%为男性），其中26例接受一级预防，13例为对照组。首个周期化疗中，一级预防组与对照组分别有3例（11.5%）和9例（69.2%）出现≥3级中性粒细胞减少，FN发生率分别为3.8%（1例）和15.4%（2例）。27.8%的患者报告与艾贝格司亭α相关的不良事件（3例关节痛，7.7%），41.0%出现≥3级不良事件（多为化疗相关）。

研究表明，艾贝格司亭α在预防化疗诱导的中性粒细胞减少中展现出良好的临床疗效，可降低感染风险并改善患者生活质量。

4、Guard-05：艾贝格司亭α用于卵巢癌和宫颈癌患者化疗诱导中性粒细胞减少的一级预防：一项单臂、多中心临床试验

#e17556：Efbemalenograstim Alfa for Primary Prophylaxis of Chemotherapy-Induced Neutropenia In Patients With Ovarian and Cervical Cancer: A Single-Arm, Multicenter Clinical Trial

通讯作者：山东大学齐鲁医院孔北华

第一作者：山东大学齐鲁医院王丽梅

内容概要：本研究为一项单臂、多中心研究，旨在探索艾贝格司亭α对伴FN危险因素的卵巢癌（OC）及宫颈癌（CC）患者化疗后

中性粒细胞减少的预防疗效及安全性。计划纳入83例患者（55例原发性上皮性OC/输卵管癌/原发性腹膜癌，28例一线治疗的原发性或复发/转移性CC）。所有患者接受3-6个周期化疗（紫杉醇+卡铂/顺铂±贝伐珠单抗），每个周期化疗结束后24-48小时皮下注射艾贝格司亭α。主要终点为第1周期3级（ANC<1×10

9 /L）或4级（ANC<0.5×10 9 /L）中性粒细胞减少的持续时间。

截至2024年12月23日，共纳入53例患者（中位年龄56岁），其中OC 45例，CC 8例。OC组3-4级中性粒细胞减少发生率为15.56%，首次持续时间为1.86天；CC组2例患者首次持续时间为2.50天。在43例有完整血常规数据的患者中，22例（CC 3例，OC 19例）于首个周期第7天达ANC谷值。OC患者中，11例患者首个周期第3天达ANC谷值3.67（2.97-4.95）×10 9 /L，19例患者第7天达ANC谷值2.76（1.39-8.00）×10 9 /L。TRAEs多为1-2级（贫血、恶心、呕吐、血小板减少及白细胞减少），3-4级不良事件包括血小板减少、贫血和白细胞减少。研究期间无因TRAEs导致的停药或死亡事件。

研究表明，艾贝格司亭α可有效减少化疗诱导的中性粒细胞减少及其并发症，且安全性可控，为这类患者提供了新的治疗选择。

总结

CIN是化疗最主要的血液学不良事件和剂量限制性毒性，预防CIN的发生是保证足剂量化疗的重要方面。

本届ASCO艾贝格司亭α入选的4项研究，证实了其在预防CIN方面的疗效和安全性，为肿瘤患者提供了新的选择，有望优化现有CIN预防管理标准。期待未来更多循证证据的公布，造福更多肿瘤患者!

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出品：中央医学中心