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2025 ASCO | TRIPLETE研究OS结果出炉：RAS/BRAF野生型mCRC一线治疗，三药联合+帕尼单抗优于两药联合+帕尼单抗

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Rapid Oral，Gastrointestinal Cancer—Colorectal and Anal

摘要号：3512

英文标题：Upfront modified FOLFOXIRI plus panitumumab (pan) versus FOLFOX/pan for unresectable RAS and BRAF wild-type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) patients: Overall survival (OS) results from the phase III TRIPLETE study by GONO

中文标题：改良FOLFOXIRI联合帕尼单抗（pan）对比FOLFOX/pan一线治疗不可切除RAS/BRAF野生型（wt）转移性结直肠癌（mCRC）患者：III期TRIPLETE研究总生存期（OS）结果

第一作者：Veronica Conca，意大利比萨大学医学与外科转化研究与新技术系 & 比萨大学医院

背景

TRIPLETE（NCT03231722）是一项III期临床试验，入组不可切除的RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌（mCRC）患者（pts），1∶1随机分配至一线FOLFOX/pan（A组）或改良FOLFOXIRI/pan（B组）。研究未能证明B组在主要终点——总缓解率上优于A组，且在无进展生存期（PFS）、早期肿瘤缩小、反应深度、R0切除率等方面，化疗强化也未带来获益，反而增加了胃肠道毒性。本报告为总生存期（OS）结果。

方法

合格患者按ECOG体能状态（0~1 vs 2）、原发肿瘤部位（右侧 vs 左侧）及是否仅肝转移（是 vs 否）分层。OS定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。生存曲线采用Kaplan–Meier法绘制，并用与随机分层因素一致的log-rank检验比较。风险比（HR）及95%置信区间（CI）采用Cox回归模型估算。

结果

共纳入435例患者（A/B组：217/218）。主要患者特征包括：中位年龄59/59岁，ECOG PS 0分占比80%/84%，同时性转移88%/86%，仅肝转移38%/39%，左侧原发肿瘤88%/88%；错配修复缺陷（dMMR）肿瘤1%/3%。中位随访60.2个月时，共收集到292例（67%，A/B组：71%/63%）总生存（OS）事件。B组的总生存期显著延长，中位OS为41.1个月，A组为33.3个月（HR：0.79；95% CI：0.63~0.99；P = 0.049）。亚组分析未发现有意义的分子或临床亚组。无进展生存期（PFS）无显著差异（A/B组中位PFS：12.4/12.7个月，P = 0.606），但B组进展后生存期（PPS）更长（HR：0.73；95%CI：0.57~0.93；P = 0.012）。两组患者接受后续治疗的比例相似（A/B组二线治疗：73%/71%，三线：52%/50%，四线：33%/33%），进展后接受抗EGFR治疗（A/B组35%/38%）和奥沙利铂（26%/33%）的比例无差异，而A组接受抗血管生成药物（59%/45%）和伊立替康（66%/56%）的比例更高。进展后接受根治性局部治疗的比例也相近（A/B组16%/15%）。

结论

一线改良FOLFOXIRI/pan方案较标准FOLFOX/pan方案在RAS/BRAF野生型mCRC患者中，带来了统计学显著且临床意义明确的生存获益，中位OS差异为7.8个月，尽管在治疗活性和PFS方面未见显著差异。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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