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ASCO2025|SEQUOIA研究C组5年随访结果力证泽布替尼在初治伴del(17p)患者中的疗效

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia

摘要号：7011

英文标题：MRD negativity after end of induction in the phase 3 PhALLCON trial: A post hoc analysis

中文标题：SEQUOIA研究5年C组随访——泽布替尼一线治疗初治del（17p）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者

讲者：Constantine Tam，Alfred 医院 and Monash大学

第一作者：Constantine Tam，Alfred 医院 and Monash大学

研究背景

泽布替尼（简称 zanu）作为新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已获批用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的治疗。SEQUOIA 研究（NCT03336333）的初步结果显示，在中位随访 26.2 个月时，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗方案相比，泽布替尼单药治疗在无 del（17p）的初治（TN）CLL/SLL 患者中取得了更优的无进展生存期（PFS，由独立评审确定），同时在伴 del（17p）的患者中也显示出较高的总缓解率（ORR）和 PFS 获益。此外，SEQUOIA 研究第 5 年随访数据显示，在 arm A 中，泽布替尼治疗可维持 PFS 优势，估计的 54 个月和 60 个月 PFS 率分别为 80% 和 76%。本文报告了 SEQUOIA 研究 C组的最新数据，即对伴 del（17p）患者在约 5 年随访后的泽布替尼单药治疗结果（数据截止日期：2024 年 4 月 30 日）。

研究方法

SEQUOIA 研究的C组是一项非随机队列研究，纳入伴 del（17p）的初治 CLL/SLL 患者，给予泽布替尼单药治疗。主要评估研究者评估的 PFS、总生存期（OS）、ORR 以及安全性/耐受性。不良事件（AEs）记录直至疾病进展或开始下一线治疗。

研究结果

2018 年 2 月~ 2019 年 3 月，共有 111 例伴 del（17p）的初治患者入组接受泽布替尼治疗。中位年龄为 71 岁，71%（79 例）为男性，60%（67 例）为 IGHV 未突变型，42%（47 例）同时存在 del（17p）和 TP53 突变。在中位随访 65.8 个月时，中位 PFS 尚未达到。估计的 60 个月 PFS 率为 72.2%，或在调整 COVID - 19 影响后为 73.0%。中位 OS 同样未达到，估计的 60 个月 OS 率为 85.1%，或调整 COVID - 19 影响后为 87.0%。ORR 达到 97.3%，其中完全缓解（ CR）/完全缓解伴血液学不完全恢复（CRi）率为 18.2%。目前仍有 62.2% 的患者持续接受泽布替尼治疗。

治疗终止的主要原因分别为不良事件（17.1%）和疾病进展（15.3%）。研究重点关注的不良事件（AEI）包括：任何级别的感染（82%）、出血（60%）、中性粒细胞减少症（19%）、高血压（18%）、贫血（9%）、血小板减少症（8%）和房颤/房扑（7%）。其中，3 级及以上 AEI 包括：感染（33%）、中性粒细胞减少症（16%）、高血压（8%）、出血（6%）、房颤/房扑（5%）和血小板减少症（2%）。

研究结论

SEQUOIA 研究 5 年随访结果显示，泽布替尼在初治伴 del（17p）的高危 CLL/SLL 患者中持续有效，其 PFS 获益与无 del（17p）的随机队列（arm A）患者一致。长期随访未发现新的安全信号。作为迄今为止最大规模的伴 del（17p）且治疗方案统一的患者队列，本研究更新数据进一步表明，泽布替尼无论是在伴或不伴 del（17p）的初治 CLL/SLL 患者中，都是极具价值的一线治疗选择。

责任编辑：Cherry
排版编辑：Cherry