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2025 ASCO 中国之声｜SOHO-01：BAY 2927088治疗HER2突变晚期NSCLC患者安全性可控

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

专场：Oral Abstract Session：LUNG CANCER—NON-SMALL CELL METASTATIC

摘要号：8504

英文标题：SOHO-01: Safety and efficacy of BAY 2927088 in patients with advanced HER2-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) who were pretreated but naïve to HER2-targeted therapy or had not received any treatment for advanced disease.

中文标题：SOHO-01：BAY 2927088 用于既往接受过治疗但未接受HER2靶向治疗或未接受过任何治疗的晚期HER2突变NSCLC患者的安全性和有效性研究

第一作者：Herbert Loong 香港中文大学

研究背景

强效可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂BAY 2927088已在携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者中显示出可控的安全性和抗肿瘤活性。本文报告正在进行的开放标签、多中心I/II期SOHO-01试验中两个队列的安全性和有效性数据。

研究方法

入组携带HER2激活突变的晚期NSCLC患者，接受BAY 2927088口服治疗（20mg，每日两次）。扩展/延伸队列D的患者在接受≥1线系统性治疗后疾病进展，且未接受过HER2靶向治疗；扩展队列F的患者未接受过针对局部晚期或转移性疾病的系统性治疗。主要终点为安全性（基于MedDRA v27.1和CTCAE v5.0标准），关键次要终点为抗肿瘤活性（基于RECIST v1.1标准）。

研究结果

截至2024年10月14日，分别有81例（D队列）和39例（F队列）患者接受治疗。中位年龄为60岁（D队列）和65岁（F队列），女性占比分别为61.7%（D队列）和64.1%（F队列），从不吸烟者分别为61.7%（D队列）和79.5%（F队列），43.2%（D队列）的患者接受过≥2线系统性治疗。所有患者均纳入安全性和疗效分析；疗效评估基于全分析集。96.7%的患者出现治疗相关不良事件（TRAEs），腹泻是最常见的TRAE，导致8.3%的患者剂量减少（见表）。无患者因腹泻停药，且未报告间质性肺病病例。研究者评估的客观缓解率分别为59.3%（95%CI 47.8-70.1；D队列）和59.0%（95%CI 42.1-74.4；F队列）。疾病控制率（确认缓解或疾病稳定≥12周）分别为84.0%（95%CI 74.1-91.2；D队列）和84.6%（95%CI 69.5-94.1；F队列）。D队列中1例患者达到完全缓解。

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研究结论

BAY 2927088在两个队列中均显示出可控的安全性，与既往研究结果一致。腹泻是最常见的TRAE，但可管理且未导致治疗中断。在经治但未接受HER2靶向治疗的晚期HER2突变NSCLC患者与一线治疗患者中观察到相似的缓解率。

临床试验信息：NCT05099172

责任编辑：肿瘤资讯-TY
排版编辑：肿瘤资讯-TY