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【2025 ASCO中国之声】邵志敏教授领衔DAWNA-A研究重磅发布：达尔西利辅助治疗显著延长HR+/HER2−早期乳腺癌iDFS

05月23日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，DAWNA-A研究中期分析结果重磅公布。该研究为一项大规模、随机、双盲、Ⅲ期临床试验，评估CDK4/6抑制剂达尔西利（Dalpiciclib）联合内分泌治疗（ET）作为辅助方案在高危HR阳性/HER2阴性早期乳腺癌（HR+/HER2− EBC）患者中的疗效。

中期分析数据显示，在中位随访20.3个月时，达尔西利联合ET相比单独ET可显著延长无侵袭性疾病生存期（iDFS），将复发风险降低44%（HR=0.56，p<0.0001）。该结果在各分层亚组中表现一致，远处无病生存期（DDFS）亦同步获益，安全性良好。DAWNA-A的阳性结果为CDK4/6抑制剂在早期乳腺癌辅助治疗中的应用提供了强有力的循证依据。该研究入选乳腺癌快速口头报告专场，由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授领衔发布。

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研究内容

背景

达尔西利（Dalpiciclib，Dalp）是一种高选择性CDK4/6抑制剂，已在HR+/HER2−晚期乳腺癌（BC）的一线及后线治疗中，与内分泌治疗（ET）联合显示出显著的无进展生存期（PFS）获益。

DAWNA-A是一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验，旨在评估达尔西利联合ET作为高危HR+/HER2−早期乳腺癌辅助治疗的疗效和安全性。本次公布为预设的首次中期分析（IA1）结果。

方法

研究纳入18–75岁、确诊为HR+/HER2−、Ⅱ期至Ⅲ期早期乳腺癌且伴有病理确诊同侧腋窝淋巴结转移的女性患者，所有患者已完成局部根治治疗（手术±放疗）。患者按1:1比例随机接受：

达尔西利125 mg，每日口服，3周用药/1周停药，持续2年，联合标准内分泌治疗（来曲唑2.5 mg、阿那曲唑1 mg、他莫昔芬10 mg或托瑞米芬60 mg QD，持续5年）；对照组为安慰剂+同样的ET方案。绝经前或围绝经期患者联合使用LHRH激动剂（围绝经期是否使用由研究者决定）。

分层因素包括绝经状态、临床分期（Ⅱ vs Ⅲ）、淋巴结受累数（<4 vs ≥4）及是否接受辅助化疗。

主要终点为无侵袭性疾病生存期（iDFS）。截止2024年10月25日，共记录到268例iDFS事件，IA1分析随即开展；优效界值设定为单侧p < 0.00205（Lan-DeMets O'Brien-Fleming边界法）。

结果

2021年4月30日至2024年7月19日，DAWNA-A共纳入5274例患者（达尔西利组n=2640；对照组n=2634），数据截至2024年10月25日，中位随访时间为20.3个月（范围0.0–41.9个月）。

达尔西利联合ET组显著延长iDFS，与对照组相比风险降低44%（HR=0.56，95% CI：0.43–0.71，单侧P<0.0001）；
各亚组分析中疗效一致，远处无病生存期（DDFS）与无病生存期（DFS）亦显著改善。

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在安全性方面：

达尔西利组因治疗相关不良事件（TRAEs）停药比例为2.1%，对照组为0.8%；治疗相关严重不良事件（Tr-SAE）发生率分别为3.7%与1.5%；未见因TRAEs导致的死亡事件。

结论

本次中期分析结果显示：在高危的HR+/HER2−早期乳腺癌患者中，达尔西利联合标准内分泌治疗作为辅助方案，可显著改善iDFS，且整体安全性良好。该研究为达尔西利用于HR+/HER2−早期乳腺癌提供了有力的临床依据。

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

05月23日

颜昕

漳州市医院 | 乳腺外科

大规模、随机、双盲、Ⅲ期临床试验，评估