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卡瑞利珠单抗获批新适应症，联合法米替尼二线治疗宫颈癌

05月22日

来源：医药魔法Info

5月21日，国家药监局（NMPA）网站显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合法米替尼二线治疗宫颈癌的上市申请已获批准。

微信图片_20250522145148.png 苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。

目前针对早期宫颈癌的治疗，根治性手术和放疗有一定的治疗效果，但大多数患者在治疗后2年内会出现复发或转移，而转移性宫颈癌预后较差，中位OS仅有8-13个月，5年OS率为5-15%。复发或转移性宫颈癌的治疗选择有限，尤其是对于一线系统治疗失败的患者，治疗需求严重未满足。

此次批准是基于一项关键性临床II期研究——卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比卡瑞利珠单抗单药或研究者选择化疗治疗复发转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心的II期临床研究（试验编号：SHR-1210-II-217，NCT04680988）。

在2023年ESMO大会上，吴小华教授作为主要研究者首次公布了初步分析的疗效数据：截至2023年4月21日，研究者评估的卡瑞利珠单抗联合法米替尼组中位无进展生存期（PFS）为8.1个月(95% CI：6.2-12.4)，卡瑞利珠单抗单药组中位PFS为4.1个月(95% CI：2.1-5.1)，研究者选择的化疗组中位PFS为2.9个月(95% CI：2.0-6.2)。

在2024年SGO大会上，总生存期（OS）进一步披露。截至2023年9月25日，三个研究组中位OS分别为20.6个月、14.9个月和13.9个月。卡瑞利珠单抗联合法米替尼组与卡瑞利珠单抗单药组或研究者选择的化疗组相比，HR（风险比）分别为0.67和0.55，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组获益明显。

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05月22日

夏月琴

盐城市第七人民医院（盐城市公共卫生临床中心、盐城市职业病防治院） | 肿瘤内科

截至2023年9月25日，三个研究组中位OS分别为20.6个月、14.9个月和13.9个月。卡瑞利珠单抗联合法米替尼组与卡瑞利珠单抗单药组或研究者选择的化疗组相比，HR（风险比）分别为0.67和0.55，卡瑞利珠单抗联合法米替尼组获益明显。

05月22日

王龙

河北医科大学第四医院（河北省肿瘤医院） | 肿瘤内科

苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。

05月22日

李朝辉

西安大兴医院 | 放疗科

苹果酸法米替尼胶囊是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物