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有肺结节要活检？支气管镜比穿刺安全，准确性相当 | NEJM

05月20日

来源：NEJM医学前沿

全球每年有上百万的人发现肺部结节，其中许多病例需通过活检来鉴别恶性肿瘤与良性病变。经胸壁穿刺活检和导航支气管镜检查是目前用于外周肺结节活检的两种主要技术。经胸壁穿刺活检借助术中三维计算机断层扫描（CT）图像进行引导，约90%的病例可确诊。然而，约有25%的患者因此发生气胸。导航支气管镜检查则基于术前CT图像导航，可避免穿透胸膜，气胸风险仅约2%。不过，人们传统上认为该技术的诊断准确性较低。近年来，随着术中三维成像技术的引入，导航支气管镜平台得以升级，其诊断准确性亦随之升高。然而其与经胸壁穿刺活检孰优孰劣仍缺乏前瞻性研究。北京时间今日凌晨，美国胸科学会（ATS）年会公布VERITAS试验结果，证实导航支气管镜的活检策略在诊断效能上不劣于传统CT引导下的经胸壁穿刺活检，而且安全性更高。该项研究结果在《新英格兰医学杂志》（NEJM）同步在线发表。

NEJM同期发表的社论高度评价了该项研究， VERITAS试验结果为推动更安全、低风险的肺部活检技术提供了有力支持。我们在此发布社论中文翻译。

美国每年有超过150万名的居民被发现患有肺部结节。在所有进行疾病诊断的胸部计算机断层扫描（CT）中，至少20%病例会偶然发现肺部结节，而在筛查性低剂量CT检查中，结节的检出率更高。大多数肺结节为良性，但约有5%的结节为恶性。极少数良性结节则提示存在需治疗的特定感染性或炎症性疾病。

小于1 cm的肺结节很少为恶性，通常无需进行活检。因此，这类结节多采取保守管理策略，通过定期CT随访监测其是否存在提示恶性的变化。相较之下，较大结节的恶性可能性更高，可供选择的评估方法也更为多样。最佳的评估策略应综合考虑癌症的临床可能性、结节的大小与位置、手术相关并发症风险以及患者的个人偏好。

尽管不同策略之间存在“权衡取舍”，但对于癌症概率较低（<10%）的结节，通常建议采用短期间隔的CT监测。而对于手术适应证明确，且外周肺结节高度提示恶性（>70%）的患者，则可直接转诊行诊断性手术，通常选择视频辅助胸腔镜手术（VATS）。介于这两类之间的病例，若正电子发射断层扫描（PET）结果为阴性，或高敏血液生物标志物检测结果为阴性，有时可以协助排除癌症。但确诊癌症或活动性良性病变仍需依赖组织学诊断。

传统上，大多数外周肺结节通过经皮穿刺活检（由体表向病灶穿刺）进行诊断。近年来，经皮穿刺活检技术取得显著进步，如锥形束CT实时引导成像技术和半自动空芯切割针的应用，显著提升了诊断准确性。尽管经胸壁活检对肺癌诊断的敏感性较高（约90%），但该技术的主要风险为气胸，其中部分患者需接受胸管引流治疗。

对经胸壁活检相关并发症的担忧，促使临床医生对先进支气管镜技术在外周肺结节活检中的应用产生浓厚兴趣，这是一种“由内向外”的活检策略。传统的柔性支气管镜最初仅用于观察近端气道并获取标本，然而，随着电磁导航系统、径向支气管内超声（rEBUS）和数字断层合成等实时成像与导航技术的快速发展，支气管镜的适用范围已显著拓展。尽管先前多项非随机对照研究显示，这些技术可使诊断准确率提高至约70%，但仍存在一定局限性，尽管其并发症发生率相对较低。

图1. 导航支气管镜活检肺结节

Lentz等人近期在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表了一项多中心、随机、非劣效性试验，首次直接比较了电磁导航支气管镜（联合使用rEBUS与可选的数字断层合成）与CT引导下经皮针吸活检在10~30 mm外周肺结节患者中的诊断准确性。研究对象为临床评估癌症风险为中度至高度的患者。研究将“诊断准确性”定义为：在12个月随访内，活检结果（恶性或特异性良性病变）被临床确认为正确的比例。

结果显示，导航支气管镜在诊断准确性方面不劣于经胸壁穿刺活检（设定的非劣效性界值为10个百分点），且在并发症方面明显优于后者，尤其是在气胸、需住院处理的气胸和需胸腔引流的发生率上。更令人兴奋的是，导航支气管镜的诊断准确率为79.0%，显著高于先前预期，而经胸穿刺活检的诊断准确率为73.6%，反而相对较低。

该研究试验因其前瞻性和设立对照的严谨性，以及采用了经过精心界定的结局指标而备受关注。该结局指标吸纳了近年来关于“诊断获益率”（diagnostic yield）定义的争议，并在传统诊断准确性指标（如敏感性和特异性）之外，提供了一种适用于非二分类参考标准的方案。在本研究中，诊断结局被划分为恶性、特异性良性和非特异性良性等多种类别，因此更适合使用“诊断准确性”而非单一维度指标。尽管作者选择使用“诊断准确性”这一相对模糊的术语令人遗憾，但考虑到其与无需长期随访确认的“诊断获益率”之间的概念差异，这一表述可能是现实条件下的折中之选。

无论是采用敏感性、诊断阳性率，还是Lentz等人定义的诊断准确性指标，本研究中两种检测方法的成功率均明显受操作者技术水平的影响。值得强调的是，此试验在具备介入肺病学专业能力的医疗中心开展，这种专业化水平在多数基层医疗机构中难以复制。因此，本研究结果的推广性在很大程度上取决于设备可用性及当地专业资源的配备情况。

尽管存在这些限制，Lentz及其同事的研究有力地证明：对于外周肺结节患者，采用支气管镜结合先进导航技术的“由内向外”活检策略，在诊断效能上可与传统CT引导下的经胸壁“由外向内”穿刺方法相媲美。这为推动更安全、低风险的肺部活检技术提供了有力支持。

05月21日

李国君

冀中能源峰峰集团有限公司总医院 | 血液肿瘤科

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