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连下两城！德曲妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期研究DESTINY-Breast11结果阳性

05月08日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年5月7日，第一三共与阿斯利康联合宣布DESTINY-Breast11 III期临床研究的阳性结果。该研究显示，在高危HER2阳性早期乳腺癌患者中，术前应用德曲妥珠单抗联合THP方案（紫杉醇+曲妥珠单抗+帕妥珠单抗），在病理完全缓解率（ pCR）方面优于当前标准治疗方案（ddAC-THP），且该结果具有统计学显著性和临床意义，标志着该药物有望改变早期HER2阳性乳腺癌的治疗格局。

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德曲妥珠单抗在HER2+早期乳腺癌中首获III期成功

HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的20%，其中约1/3患者属于“高危”群体，具有较高的术后复发风险^[1-2]。当前新辅助治疗标准通常包括蒽环类联合紫杉类化疗加HER2靶向药物（如ddAC-THP），尽管该方案已被广泛采用，但超过40%的患者术后仍无法实现pCR^[3]，预后改善空间显著。同时，蒽环类药物相关的长期心脏毒性问题，也促使临床医生寻求毒性更可控的新替代方案^[4]。

DESTINY-Breast11研究设计

DESTINY-Breast11为一项全球多中心、开放标签、随机对照的III期临床试验，纳入927例高危HER2阳性早期乳腺癌患者。受试者包括T3-4期原发肿瘤或N1–3期淋巴结阳性的患者，具有局部晚期或炎性乳腺癌表现。患者被随机分至三组，分别接受德曲妥珠单抗单药八周期、德曲妥珠单抗四周期后续THP四周期、或标准ddAC四周期后续THP四周期。

研究的主要终点为pCR，次要终点包括无事件生存期（EFS）、无浸润性疾病生存期（iDFS）、总生存期（OS）及安全性评估。

主要研究结果：pCR显著提高，EFS显示积极趋势

结果显示，德曲妥珠单抗序贯THP显著提高了pCR率，优于ddAC-THP，差异具统计学显著性，并被认为具备临床实践转化价值。尽管本次分析时EFS尚未成熟，但已有积极趋势，研究将继续随访以评估长期疗效指标。

这一发现对于临床意义重大：pCR被广泛认为是早期HER2阳性乳腺癌患者长期获益的预测指标，因此，在新辅助阶段实现更高的pCR，将可能带来更优的远期生存结果。

安全性分析：毒性可控，避免蒽环相关风险

在安全性方面，德曲妥珠单抗联合THP组显示出良好的耐受性，未出现新的不良反应信号。尤其值得注意的是，该方案避免使用蒽环类药物，可能显著降低心脏毒性风险。间质性肺病（ILD）发生率在各组间相当，且均经独立评估委员会审核确认。基于中期疗效和安全性评估，原本设计中的德曲妥珠单抗单药治疗组已提前停止入组。

小结

DESTINY-Breast11是德曲妥珠单抗首次在HER2阳性早期乳腺癌中取得III期阳性结果。此前，该药已在多项转移性乳腺癌III期研究（如DESTINY-Breast03、Breast04、Breast09）中验证了其优越疗效。此次研究结果为其从转移阶段向早期病程推进提供了强有力的依据。

随着该数据将在近期国际学术会议公布，并提交监管机构审批，德曲妥珠单抗有望成为改变HER2阳性高危早期乳腺癌新辅助治疗格局的潜在新标准。

参考文献

1. Ahn S, et al. J Pathol Transl Med. 2019; 54(1): 34–44.

2. National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes. Accessed April 2025.

3. Ban M, et al. Breast Care. 2020; 15:560–569.

4. Swain SM, et al. Ann Oncol. 2018;29(3):646-653.

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

05月08日

魏植强

三明市第一医院沙县医院 | 肿瘤内科

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