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快讯 | DESTINY-Breast09中期分析：DS-8201+帕妥珠一线击败妥妥双靶

04月21日

来源：华创新药

HER2 阳性转移性乳腺癌是一种侵袭性疾病，由 HER2 的过度表达或扩增驱动，影响 15-20% 的转移性乳腺癌患者。虽然 HER2 靶向治疗改善了结果，但预后仍然很差，大多数患者在 THP 一线治疗后两年内出现疾病进展， THP 是十多年来的标准护理。

此外，大约三分之一的患者由于疾病进展或死亡而在一线治疗后从未继续接受治疗。

DESTINY-Breast09 ：十多年来首次在广泛的 HER2 阳性转移性患者群体中展示优于当前一线护理标准的疗效

DESTINY-Breast09 III 期试验计划中期分析的阳性高水平结果显示，与紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（ THP ）作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗相比，德曲妥珠单抗（Enhertu ）联合帕妥珠单抗在无进展生存期（ PFS ）方面表现出高度统计学意义和临床意义的改善。

在 Enhertu 联合帕妥珠单抗的所有预先指定的患者亚组中， PFS 都有改善。在计划的中期分析时，总体生存期（ OS ）的关键次要终点尚未成熟；然而，中期 OS 数据显示，与 THP 相比， Enhertu 组合出现获益趋势。

评估 Enhertu 单一疗法与 THP 的第二组对患者和研究人员仍未揭盲，并将继续进行最终的 PFS 分析。

阿斯利康肿瘤血液学 R&D 执行副总裁苏珊 · 加尔布雷斯表示： “ 与目前的一线护理标准相比，这是十多年来首次在广泛的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者群体中展示出卓越疗效的试验。这对患者来说是一个重要的里程碑，并为 Enhertu 与帕妥珠单抗联合作为一线 HER2 阳性患者的重要治疗选择奠定了基础。 ”

Daiichi Sankyo 全球研发主管 Ken Takeshita 表示： “DESTINY-Breast09 的结果强化了有效靶向 HER2 以在 HER2 阳性转移性乳腺癌治疗早期实现持久疾病控制的重要性。基于 Enhertu 在二线环境中看到的积极结果，这些新发现表明，在转移性诊断时开始使用 Enhertu 联合帕妥珠单抗治疗可以延迟疾病进展，推迟时间，直到可能需要额外治疗。 ”

DESTINY-Breast09

DESTINY-Breast09 是一项全球性、多中心、随机、开放标签的三期试验，评估 Enhertu （ 5.4mg/kg ）单独或联合帕妥珠单抗与 THP （紫杉醇 [ 多西他赛或紫杉醇 ] 、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者一线治疗的疗效和安全性。

患者被随机分为 1:1:1 接受 Enhertu 单一疗法和帕妥珠单抗匹配安慰剂； Enhertu 与 pertuzumab 联合；或者 THP 。随机化是根据先前的治疗（新生转移疾病与早期疾病的进展）、激素受体状态和 PIK3CA 突变状态进行分层的。

DESTINY-Breast09 的主要终点是 PFS ，由 Enhertu 单一疗法和 Enhertu 联合疗法的盲法独立中央审查评估。次要终点包括 investigator-assessedPFS 、总体生存率、客观反应率、反应持续时间、第二次进展或死亡的 investigator-assessed 时间、患者报告的耐受性、药代动力学和安全性。

DESTINY-Breast09 在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美的多个地点招募了 1,157 名患者。

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