1 月 13 日，强生公司宣布，旗下创新治疗药物BALVERSA/博珂® (厄达替尼片) 正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗携带易感型 FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗 PD-1 或抗 PD-L1 期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌 （UC） 成人患者。
截图来源：企业官微 厄达替尼是一款泛FGFR 抑制剂 ，于 2019 年 4 月首次获 FDA 批准上市，用于治疗尿路上皮癌。
厄达替尼片作为一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带 FGFR3 基因变异患者的总生存期和无进展生存期，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。值得注意的是，针对晚期膀胱癌患者，2024 年欧洲肿瘤内科学会和 2024 年欧洲泌尿外科学会发布的指南均特别指出，患者确诊后应尽早进行分子/基因检测，以提供更加精准的治疗决策，避免病情延误，影响后续治疗。
获批相关研究
此次厄达替尼的获批是基于一项Ⅲ期临床试验THOR（BLC3001）研究。研究的主要终点是总生存期（OS）；次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、反应持续时间（DOR）、患者报告的结果、安全性和药代动力学。
研究结果显示，与化疗相比，接受厄达替尼治疗的患者在OS方面有统计学上显著改善，死亡风险降低了36%。厄达替尼治疗组 VS 化疗组的中位OS为12.1个月 VS 7.8个月。
接受厄达替尼治疗的患者在中位无进展生存期（PFS）方面也有所改善，为5.6个月，而化疗组为2.7个月。此外，客观缓解率（ORR）也有所改善，厄达替尼治疗组为35.3%，对比化疗组8.5%。
在安全性方面，厄达替尼片的安全性总体可控。最常见的不良反应（≥20%）包括高磷酸血症、腹泻、口腔黏膜炎、口干、食欲减退、皮肤干燥、贫血、便秘、味觉倒错、掌跖红肿综合征（PPES）、脱发、丙氨酸氨基转移酶升高、指甲剥离、体重降低。
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