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董晓荣教授：万象更新，一线治疗新增医保及更新数据赋能伊鲁阿克惠及更多ALK阳性患者

2024年12月16日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年ESMO大会更新伊鲁阿克对于ALK阳性患者晚期一线治疗数据，其中中位PFS长达45.9个月。2024年11月，国家医保局公布2025年国家医保药品目录调整结果，我国自主研发的创新药物伊鲁阿克将从2025年1月1日起实现医保支付范围的重大扩展。这一政策调整将惠及更多ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，标志着我国在肿瘤精准治疗领域迈出重要一步。

本期特邀华中科技大学协和医院胸部肿瘤科董晓荣教授，就INSPIRE研究的最新进展及其临床应用价值进行深度解读。董教授将从临床研究数据、医保政策调整及临床实践经验等维度，详细阐述伊鲁阿克为ALK阳性NSCLC患者带来的新希望，为临床医生和患者提供重要参考。

董晓荣

华中科技大学协和医院肿瘤科/教研室副主任

三级教授主任医师博士生导师
华中科技大学协和医院肿瘤中心胸部肿瘤科主任
中国临床肿瘤学会理事
中国医药教育协会肺部肿瘤专委会副主委
中国抗癌协会肺癌专家委员会常委
中国临床肿瘤学会免疫专家委员会常委
中国临床肿瘤学会血管靶向治疗专家委员会常委
中国临床肿瘤学会患者教育专家委员会常委
中国临床肿瘤学会非小细胞肺癌专家委员会委员
湖北省抗癌协会肿瘤免疫治疗专委员会主委
湖北省抗癌协会肿瘤内科治疗专委员会副主委

INSPIRE研究彰显临床价值：伊鲁阿克在中国患者中的优异表现

Q1：今年有很多关于ALK阳性NSCLC的研究数据更新，INSPIRE研究作为基于中国患者的重要临床研究，能否请您详细介绍其最新进展？

董晓荣教授：INSPIRE研究是一项具有重要临床价值的研究^[1]，作为基于中国患者的关键性临床试验，其最新进展为我们提供了很多重要信息。

首先，让我介绍一下INSPIRE研究的基本设计。这是一项在中国开展的随机、开放、多中心的III期临床研究，旨在评估伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC患者的疗效和安全性。

在疗效方面，研究结果令人振奋。对于中心实验室复检确认的ALK阳性NSCLC患者，伊鲁阿克组的中位PFS达到45.9个月，而克唑替尼组为14.6个月（HR=0.29，P<0.0001）。这意味着患者可以获得近4年的无进展生存期，这在全球同类研究中都是非常突出的数据。

特别值得关注的是，在基线合并中枢神经系统（CNS）转移的患者中，伊鲁阿克同样展现出优异的疗效。在这类患者中，两组由IRC评估的中位PFS分别为26.3个月和11.0个月（HR=0.21，P<0.0001）。这个数据对于临床实践具有重要指导意义，因为脑转移一直是ALK阳性NSCLC治疗中的难点。

在生存获益方面，伊鲁阿克组和克唑替尼组的36个月总生存率分别为81.3%和75.8%，显示出伊鲁阿克在长期生存获益方面的优势。

在安全性方面，研究数据显示伊鲁阿克具有良好的耐受性。这些安全性数据支持伊鲁阿克用于ALK阳性NSCLC患者的长期治疗。

医保新政助力创新：伊鲁阿克为国产创新药树立标杆

Q2：当前，已有多款ALK TKI上市，在众多选择中，您认为哪些因素是决定药物选择的关键？能否结合最新的临床数据，分享您在选择ALK TKI时的主要考量，并谈谈INSPIRE研究会如何影响ALK阳性NSCLC患者的临床治疗策略？

董晓荣教授：作为一名长期从事肺癌诊疗的临床医生，我认为在众多ALK TKI的选择中，需要从多个维度来综合权衡，选择最适合患者的治疗方案。

首先，疗效数据是最关键的考量因素。在这方面，伊鲁阿克展现出了令人瞩目的疗效。INSPIRE研究的最新数据显示，在ALK阳性晚期NSCLC患者中，伊鲁阿克的中位PFS达到了45.9个月，这个数据意味着患者可以获得近4年的无进展生存期，这在肺癌治疗领域是一个重要突破。

其次，药物的可及性是另一个重要考虑因素。在这里，我要特别强调一个重要信息：从2025年1月1日起，伊鲁阿克的医保支付范围将实现重大扩展，从原来的"克唑替尼耐药或不耐受的晚期ALK阳性非小细胞肺癌"扩大到"ALK阳性局晚期或转移性非小细胞肺癌"。这一变化具有重要意义：它不仅意味着更多患者可以在疾病早期就使用这款优质药物，也使得医生能够在最佳时机选择使用伊鲁阿克，而不必受限于既往的医保限制。

第三，安全性是选择药物时的重要考量。在临床实践中，我们发现长期用药的安全性和耐受性直接影响着患者的治疗依从性和生活质量。INSPIRE研究数据显示，伊鲁阿克展现出了良好的安全性特征，这种相对较低的不良反应发生率，对需要长期用药的患者来说尤为重要。

第四，我们还需要特别关注患者的个体特征，尤其是是否合并脑转移。在ALK阳性NSCLC患者中，脑转移是一个常见且棘手的问题。在这方面，伊鲁阿克在合并中枢神经系统转移的患者中表现出色，中位PFS达到26.3个月，而克唑替尼组仅为11.0个月（HR=0.21，P<0.0001）。这一数据对于指导临床实践具有重要意义。

最后，从长期管理的角度来看，我们还需要考虑药物在序贯治疗中的定位。伊鲁阿克显示出的持久疗效和良好的安全性特征，使其成为ALK阳性NSCLC患者治疗的重要选择。特别是在医保范围扩大后，我们可以更加灵活地根据患者具体情况，选择最优的治疗时机。

总的来说，在选择ALK TKI时，我们需要综合考虑药物的疗效、安全性、可及性以及患者的个体特征等多个因素。而伊鲁阿克在这些方面都展现出了独特的优势，特别是在即将实现医保范围扩大的背景下，相信会让更多患者获益。

参考文献

1.2024 ESMO 1278P

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-jyy