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ESMO ASIA | EFS HR 0.40! CheckMate-77T中国亚组数据亮眼，纳武利尤单抗持续夯实NSCLC围术优选地位

2024年12月09日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

对于非小细胞肺癌（NSCLC）中占比约30%~40%¹的可手术患者，围术期治疗是提升生存的重要手段，尤其是围术期免疫治疗带来了很多新的可能。其中，纳武利尤单抗作为目前唯一III期证据同时覆盖新辅助和围术期的免疫治疗药物，在该领域探索过程中始终扮演着“奠基者”和“领航者”的角色。近期举行的2024年ESMO ASIA大会上，纳武利尤单抗方案用于非小细胞肺癌围术期治疗的III期CheckMate-77T研究中国亚组亮眼数据重磅公布²，也为该方案用于国内临床提供了有力支持。值此契机，本文将纳武利尤单抗该领域的最新中国人群数据、过往重要成果作简要梳理如下，为临床决策提供参考。

中国亚组表现强劲

“术前+术后”模式再现优势

CheckMate-77T是一项探索纳武利尤单抗围术期方案（术前4周期纳武利尤单抗+化疗、术后1年纳武利尤单抗辅助治疗）用于可手术IIA-IIIB期非小细胞肺癌患者的III期研究，本次ESMO ASIA大会公布了该研究的中国亚组数据。

CheckMate-77T及中国亚组研究设计

从主要终点结果来看，中国亚组的无事件生存期（EFS）获益十分亮眼，风险比（HR）低至0.40，纳武利尤单抗方案组患者的疾病复发、进展或死亡风险降低60%。次要终点方面，纳武利尤单抗组表现同样不俗：病理完全缓解（pCR）率相较对照组为35.1% vs. 3.2%，主要病理缓解（MPR）率为51.4% vs. 6.5%。此外，本次还公布了中国亚组客观缓解率（ORR），相较化疗组为78.4% vs. 32.3%；手术结局方面，根治性手术率、临床降期率相较对照组分别为81.1% vs. 61.3%、54.1% vs. 19.4%。中国亚组数据不仅在绝对获益幅度方面十分亮眼，对照此前的CheckMate-77T全球数据³，也可发现中国人群的获益幅度在数值上更高。安全性方面，中国亚组的3~4级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率相较化疗组为54.1% vs. 40.0%，未发现新的安全性信号，整体安全性特征与全球人群一致。

不仅如此，相较全球人群，中国入组患者中，鳞癌占比较高，与我国整体非小细胞肺癌患者特点一致，高度符合实践，为临床用药提供了坚实的参考依据。

CheckMate-77T研究的成功及其中国亚组数据的公布无疑具有重要意义，该研究继CheckMate-816开创了“纳武利尤单抗+化疗”用于术前新辅助治疗的模式后，于III期研究中成功“复现”了基于该模式的治疗方案的pCR、EFS等全面获益，进一步明确了纳武利尤单抗联合化疗用于术前治疗的基石地位；同时证实了纳武利尤单抗“术前新辅助+手术+术后辅助”模式在中国人群中的获益，为临床带来了更多选择。

此外，CheckMate-77T研究的一项探索性分析同样具有重要临床价值，提示纳武利尤单抗方案对于部分既往被认为预后不良的患者同样疗效可观，如III期N2患者⁴（EFS HR 0.32；多站N2患者：EFS HR 0.23），为这部分较高风险患者的决策提供了重要依据。

全面、坚实循证
铸就围术优选

纳武利尤单抗在CheckMate-77T中取得的成功，与其在可手术非小细胞肺癌中的前瞻性布局和长期深耕密不可分，尤其是与另一项标志性III期研究CheckMate-816一脉相承。作为非小细胞肺癌新辅助免疫治疗的“开山之作”，CheckMate-816研究开启了非小细胞肺癌围术期治疗的一个全新时代，其长期随访数据也为该领域提供了重要的证据支持：今年ASCO公布的目前该领域最长的4年随访数据⁵显示，纳武利尤单抗+化疗新辅助治疗的患者4年EFS率为49%，4年OS率达71%（化疗组分别为38%、58%），且随时间推移能够持续保持EFS与OS曲线分离。此外，在达pCR的患者中，4年OS率高达95%。

综上，从高缓解到EFS显著获益，从长期生存改善到安全可靠，纳武利尤单抗不仅定义了非小细胞肺癌新辅助免疫治疗的价值，更树立了围术期全程治疗标杆。在CheckMate-816研究4年随访的长生存证据下，我们有理由期待CheckMate-77T研究将取得更优异的长生存结果。而在备受我国医生与患者关注的中国亚组方面，两项研究中的中国数据均与全球数据高度一致，在数值上甚至更佳。在此背景下，纳武利尤单抗围术期治疗的有效性与安全性均已得到充分验证，或可成为中国可切除非小细胞肺癌患者的优选方案之一。

参考文献

1.     中国抗癌协会肺癌专业委员会, 中华医学会肿瘤学分会肺癌学组, 中国胸部肿瘤研究协作组. Ⅰ~ⅢB期非小细胞肺癌完全切除术后辅助治疗指南（2021版） [J] . 中华医学杂志, 2021, 101(16) : 1132-1142. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20210210-00406.
2.     Wu, L., et al. (2024). Perioperative nivolumab (NIVO) in patients (pts) with resectable stage II–IIIB NSCLC: CheckMate 77T Chinese population analysis. ESMO Aisa 2024, 277P.
3.     Pulla, M. Provencio, et al. (2024). LBA50 Perioperative nivolumab (NIVO) v placebo (PBO) in patients (pts) with resectable NSCLC: Clinical update from the phase III CheckMate 77T study. Annals of Oncology, 35(Supplement_1), S1239-S1240.
4.     Provencio, M., et al. (2024). Clinical outcomes with perioperative nivolumab (NIVO) by nodal status among patients (pts) with stage III resectable NSCLC: Results from the phase 3 CheckMate 77T study. Journal of Clinical Oncology, 42(LBA8007-LBA8007). doi:10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA8007.
5.     Spicer, J., et al. (2024). Neoadjuvant nivolumab (NIVO) + chemotherapy (chemo) vs chemo in patients (pts) with resectable NSCLC: 4-year update from CheckMate 816. Journal of Clinical Oncology, 42(LBA8010-LBA8010).

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-XZY