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获批！NMPA批准芦比替定用于转移性小细胞肺癌的二线治疗

2024年12月04日

来源：肿瘤资讯

12月3日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，绿叶制药抗肿瘤进口药品注射用芦比替定的上市申请已获得批准，用于治疗含铂化疗中或化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。

芦比替定是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。它是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，独特的双重作用机制使其在抑制肿瘤基因转录、导致肿瘤细胞凋亡的同时，还可调节肿瘤微环境，从而进一步发挥抗肿瘤作用。该药物于2020年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的有条件批准，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的转移性SCLC成年患者。

此次芦比替定取得NMPA获批，是基于一项在中国患者群体中开展的桥接研究。

在中国开展的这项桥接研究[5]采用单臂、多中心设计，分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，该研究旨在评估该药物在包括复发性SCLC在内的晚期实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、PK特征和初步疗效。

研究结果显示，在疗效方面，

在剂量扩展阶段，独立审查委员会（IRC）评估的ORR为45.5%。与研究者的结果一致。
IRC评估的mDOR、DCR和mPFS分别为4.2个月、90.9%和5.6个月。根据研究者的评估，mDOR、DCR和mPFS分别为2.9个月、81.8%和4.2个月。
对17例存活病例进行分析，总人群的mOS为11.0个月。

总体上，芦比替定RD（3.2 mg/m2）在中国SCLC患者中作为二线治疗显示出良好的疗效。

在安全性和耐受性方面，

在剂量扩展阶段，最常见的 ≥ 3级TRAEs包括中性粒细胞减少（77.3%）、白细胞减少（63.6%）、血小板减少（40.9%）、贫血（18.2%）和ALT升高（18.2%）。
最常见的严重不良事件（SAE）包括中性粒细胞减少症（27.3%）、白细胞减少症（22.7%）、血小板减少症（18.2%）和呕吐（9.1%）。没有发生与治疗相关的死亡。

总之，芦比替定RD（3.2 mg/m2）在中国SCLC患者中作为二线治疗显示出可管理的安全性和可接受的耐受性。

参考文献

1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html2.Cheng Y, et al. A pivotal bridging study of lurbinectedin as second-line therapy in Chinese patients with small cell lung cancer. Sci Rep. 2024 Feb 13;14(1):3598.

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia