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欧盟委员会批准替雷利珠单抗用于晚期/转移性食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部癌患者的一线治疗

2024年11月28日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

百济神州有限公司宣布欧盟委员会已批准替雷利珠单抗联合化疗用于食管鳞状细胞癌(ESCC)和胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的一线治疗[1]。对于ESCC患者,扩展适应证为替雷利珠单抗联合含铂化疗用于PD-L1肿瘤区域阳性(TAP)评分≥5%的不可切除、局部晚期或转移性癌症成年患者一线治疗;对于G/GEJ腺癌患者,扩展适应证为替雷利珠单抗联合含铂和含氟嘧啶类化疗用于PD-L1 TAP评分≥5%的HER2阴性、局部晚期、不可切除或转移性癌症成年患者一线治疗。新获批的两项适应证分别基于两项全球Ⅲ期研究——RATIONALE-306研究和RATIONALE-305研究。

RATIONALE-306研究

RATIONALE-306研究是一项全球化、随机、安慰剂对照、Ⅲ期研究,旨在评价替雷利珠单抗联合化疗用于不可切除、局部晚期复发或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性[2]。649例患者按照1:1随机分配至每三周一次静脉输注替雷利珠单抗200 mg或安慰剂,两组患者均联合接受研究者选择的化疗方案(ICC),包括铂类(顺铂或奥沙利铂)联合氟尿嘧啶类(卡培他滨或5-FU)或铂类联合紫杉醇,直至疾病进展或不可耐受的毒性。研究按照患者地域、既往治疗和ICC进行分层。主要研究终点是意向治疗人群(ITT)的总生存期(OS)。研究中期结果发现,替雷利珠单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的中位OS分别为17.2个月vs10.6个月。2024年ASCO大会则更新了该研究随访至少36个月的结果。与中期分析结果类似的,相比对照组,替雷利珠单抗联合化疗组对3年OS率(22.1% vs 14.1%)仍有明显改善。

RATIONALE-305研究

RATIONALE-305研究是一项全球多中心双盲Ⅲ期研究,探索了替雷利珠单抗联合化疗用于晚期不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者一线治疗的有效性和安全性[3]。研究共有13个国家和地区参加,入组997例患者,包含了欧洲、北美和亚太地区的研究中心患者。研究主要终点是PD-L1阳性和意向治疗(ITT)人群的OS。结果显示,在ITT人群中,相较于安慰剂联合化疗,替雷利珠单抗联合化疗显著延长了患者的中位OS,由12.9个月提升至15.0个月。此外,在PD-L1≥5%的人群中,替雷利珠单抗联合化疗组中位OS为16.4个月,而安慰剂组中位OS为12.8个月。

安全性数据

替雷利珠单抗联合化疗最常见的3级或4级不良反应(≥2%)为中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、疲劳、低钾血症、低钠血症、感染性肺炎、食欲减退、皮疹、淋巴细胞减少症、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、腹泻、肺部炎症以及肝炎。

替雷利珠单抗欧盟获批的其他适应证

替雷利珠单抗还在欧盟获批用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者,以及用于三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症的一线和二线治疗。

参考文献

[1]欧盟委员会批准百济神州百泽安®用于晚期/转移性食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部癌患者的一线治疗.百济神州微信公众号.
[2]Xu JM, Kato K, Raymond E, et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment for advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma (RATIONALE-306): a global, randosed, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Oncol.2023;1-13.
[3]Qiu MZ, Oh DY, Kato K, et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first line treatment for advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: RATIONALE-305 randomised, double blind, phase 3 trial. BMJ. 2024;385:e078876. Published 2024 May 28. doi:10.1136/bmj-2023-078876. 

 


责任编辑:肿瘤资讯-QTT
排版编辑:肿瘤资讯-QTT



评论
2024年12月02日
马利平
河南省肿瘤医院 | 放疗科
替雷利珠单抗还在欧盟获批用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性ESCC患者
2024年11月28日
刘启飞
武汉市第四医院 | 肿瘤内科
替雷利珠单抗用于晚期/转移性食管鳞状细胞癌和胃或胃食管结合部癌患者的一线治疗
2024年11月28日
张晓妮
荣成市人民医院 | 肿瘤内科
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