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芦比替定联合伊立替康治疗复发性SCLC的疗效和安全性：II期研究扩展队列结果

11月05日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

引言：转移性SCLC恶性程度高，进展迅速。在以含铂化疗为基础的一线治疗失败后，复发性SCLC二线治疗选择有限。初步研究发现芦比替定用于SCLC二线治疗可改善患者预后，且临床前研究发现芦比替定联合伊立替康具有协同抗肿瘤作用。因此，有研究者进一步探索了芦比替定联合伊立替康用于复发性SCLC二线治疗的疗效和安全性，相关结果于2024年ASCO大会上进行了公布。本文对此进行简要解读和分享，希望能为医务工作者提供新的科研和临床参考，造福更多肺癌患者。

研究背景

芦比替定已在美国和我国港澳地区等国家或地区获批用于治疗含铂化疗进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）患者。临床前研究发现芦比替定与伊立替康具有协同抗肿瘤作用。IB/II期研究PM1183-A-014-15评估了晚期实体瘤患者后线使用芦比替定/伊立替康组合的可行性。其中IB期研究部分确认了该组合推荐剂量方案为第一天（D1）芦比替定2.0mg/m2+D1、D8伊立替康75mg/m2，每三周给予一次预防性G-CSF，并初步发现SCLC患者二线使用该组合的疗效良好。然而，仍有必要进一步扩大队列样本量，验证芦比替定/伊立替康组合在复发性SCLC的中疗效和安全性。

研究方法

本研究为II期研究的扩展队列，主要入组标准包括：至少一种含铂化疗方案治疗失败的转移性SCLC，ECOG体能状态评分≤1，允许纳入脑转移灶可控的患者。主要研究终点为总体有效率（ORR）。

结果

纳入101例携带可评估病灶的复发性SCLC患者。入组患者中位年龄为63岁（范围45-77岁），60.4%为男性，76.2% ECOG体能状态评分（PS）为1，28.7%的患者合并中枢神经系统转移，41.6%的患者既往曾接受免疫治疗。51.4%的患者无化疗间期（CTFI）<90天（26.7%的患者CTFI<30天），中位CTFI为85天（范围为0-323天）（表1）。

表1、入组患者的基线特征

入组患者接受芦比替定/伊立替康组合的中位周期数为6（范围1-34），25.7%的患者接受了>10个周期的治疗。独立审查委员会确认的疗效结局如表2所示。全队列所有患者ORR为43.6%，CTFI≥90天、>30天和＜90天的患者ORR分别为63.3%、52.7%和25.0%。全队列所有患者的中位OS为9.6个月，CTFI≥90天、>30天＜90天的患者中位OS分别为14.0、12.7和7.5个月。

表2、本研究的疗效结局数据

99.0%的患者出现了与治疗相关的不良事件（AE）（69.3%为≥3级）。最常见的治疗相关≥3级AE/实验室异常是中性粒细胞减少（52.5%）、贫血（27.7%）、腹泻（19.8%）、疲劳（18.8%）和发热性中性粒细胞缺乏症（9.9%）。25.0%的患者发生了与治疗相关的严重AE，5.0%的患者因治疗相关AE而停药，没有患者因治疗相关AE而死亡（表3）。

表3、本研究的安全性数据

结论

尽管复发性SCLC患者预后不佳，芦比替定/伊立替康组合在这些患者中仍显示出了有希望的抗肿瘤活性和可控的安全性，尤其是CTFI>30天的患者。本研究结果可作为正在进行的关键III期LAGOON试验（NCT05153239）的理论基础，旨在探索芦比替定/伊立替康组合在CTFI>30天复发SCLC中的疗效和安全性。

参考文献

本文主要参考Luis G. Paz-Ares, et al. Efficacy and safety of lurbinectedin (LUR) with irinotecan (IRI) in patients (Pts) with relapsed small cell lung cancer (SCLC): Results from a phase 2 expansion cohort. 2024 ASCO Abstract #8094; J Clin Oncol 42, 2024 (suppl 16; abstr 8094). 10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.8094。

声明：本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考

审批编号：CN-146156 过期日期 2025-1-24

责任编辑：肿瘤资讯-Bear
排版编辑：肿瘤资讯-Rex