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合作创新 聚力共赢 | 始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心第三届抗肿瘤新药早期临床研究沙龙会圆满收官

2024年10月20日
来源:肿瘤资讯

2024年10月16日,在上海市浦东新区投资促进中心指导下,由始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心、东方临床肿瘤研究中心(ECCO)、始达医药及有临医药共同举办的第三届“抗肿瘤新药早期临床研究沙龙会”在上海顺利举办。此次会议,围绕生物医药产业支持政策、医生和申办方、投资方视角下临床研究的设计与管理等热点话题与嘉宾进行了深入交流与探讨。本文撷会议精华内容,与读者分享。

开场致辞及政策宣讲

主持人同济大学附属东方医院李群教授向与会嘉宾致以热烈欢迎。她表示,抗肿瘤新药早期临床研究沙龙已成功举办两届,带来很多新的启发。本次沙龙以“始于东方智慧、达至创新巅峰”为主题,旨在与更多临床研究领域的专家同道学习分享抗肿瘤新药早期临床研究的经验。

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上海市浦东新区投资促进中心常务副主任吕君先生简要介绍了浦东产业发展相关情况,以及浦东支持生物医药产业更好发展而构建的优质生态环境,并表示浦东欢迎来自各方的先行者、引领者、开拓者,扎根浦东,共赢浦东。

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同济大学附属东方医院周彩存教授致辞表示,投资是生物医药产业发展的重要引擎,希望产、学、研多方密切合作,为开发更多、更好的生物医药产品共同助力。也欢迎更多新药、好药在上海市东方医院开展研究,助力浦东生物医药发展更上新台阶。

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同济大学附属东方医院终身教授、中国药科大学附属上海高博肿瘤医院院长李进教授表示,中国已进入老龄化社会,国民对健康的需求日益增长,这种需求推动了生物制药行业的快速发展。当前,中国在ADC、双抗、细胞治疗等新药新技术方面的发展已走在世界前列,中国生物医药的春天已经到来,未来会走向更热烈的夏天。

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上海市浦东新区产业发展促进中心政策服务专员蔡跃娟女士介绍了浦东生物医药产业发展现状、重点优势产业高质量发展(生物医药)专项、产学研(生物医药)专项以及明珠计划等支持政策,并希望政策能够惠及更多企业,进一步提升企业政策获得感。

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主题演讲

主持人:同济大学附属东方医院 郭晔教授

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讲题1:肺癌研究医视角:精准医疗时代下的肺癌创新药试验设计

讲者:同济大学附属东方医院 李玮教授

李教授指出,在肺癌领域的靶向、免疫治疗新药研究发展蓬勃,临床研究的设计也应与时俱进。李教授以真实的临床研究为例,向大家阐释了具有代表性的创新临床试验设计的应用场景和特点以及无缝临床试验设计和主方案设计(包括篮式设计、伞型设计和平台设计)。李教授还强调,精准治疗时代,临床研究受试人群的选择要重视标志物驱动的富集策略。对于癌症未来的药物开发,需要更多的科学来理解肿瘤生长和治疗耐药性背后的生物学,从而为生物标志物、创新药和更好的组合提供信息。创新的试验设计、人工智能集成、更多的合作正在提高药物开发效率,降低研发成本。

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讲题2:始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心介绍
讲者:始达医药高级总监 张敏女士

张女士以具体项目为例,介绍了始达-东方新药Ⅰ期临床试验中心高效的运营流程。该中心自2016年创立,配备有专业的临床研究团队,截止2024年6月已启动263项临床研究项目,入组2820例患者。研究项目涉及多种肿瘤类型,涵盖各种作用机制的肿瘤创新药物,其中以first-in-class和best-in-class居多。随着中心声誉的不断扩大,已吸引越来越多的跨国药企合作。张女士表示,中心的能力不止于Ⅰ期,也拥有Ⅱ期和Ⅲ期研究大型项目的经验。期待与更多同道携手,开创肿瘤新药研究的新篇章,为肿瘤患者开辟更美好的未来。

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讲题3:申办方视角:临床研究的三大关键要素
讲者:和记黄埔临床运营副总裁 杨彬女士

杨女士基于申办方视角谈了临床研究的三大关键要素——临床开发策略及目标区域政策、临床设计和临床试验管理。她指出,对于有出海目标的新药开发,在开发之初就要系统性搭建一个全球化体系。应充分了解目标国的审批政策,做好临床试验设计和试验的全程管理,为最终的成功奠定基础。正如呋喹替尼的开发就是遵循了以上原则,中国注册的FRESCO研究和美国注册的FRESCO2研究因此获得了一致的总生存获益,呋喹替尼得以在国内外成功获批。

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讲题4:肠癌研究医视角:在挑战中寻找答案,在困境中创造可能
讲者:同济大学附属东方医院 薛俊丽教授

薛教授指出,目前结直肠癌临床研究仍面临如下困境:①缺乏覆盖范围广泛的精准靶点;②相较其他瘤种,结直肠癌治疗的有效性差;③结直肠癌免疫治疗疗效有待突破;④医疗基础设施和先进技术的普及程度存在很大的地区差异、医生教育和培训仍待加强、临床转化率依然有大量提升空间。如何在困境中创造可能?薛教授归结为几个关键点:深耕靶点、药物研发更新迭代以及探索联合治疗策略。一言概之:深挖掘,广覆盖,高应答,都称王。

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圆桌讨论

在有临医药中央医学部负责人姜岚女士的主持下,同济大学附属东方医院李群教授和熊安稳教授、礼新医药秦莹女士、英诺湖医药夏明德先生和中金资本刘森林先生,就临床研究和新药开发、国际合作和出海战略、投资决策和市场环境、政策支持和行业前景等热点话题进行了热烈的讨论和成功经验的分享,对中国生物医药行业的未来充满信心。

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会议总结

最后,李进教授对本次大会进行总结发言。李教授表示,当前中国生物医药的发展虽然还面临诸多挑战,但中国政府对该行业高度重视,并在政策上给予了多方面的支持。我们要抓住机遇,聚力合作,共同创新,将中国生物医药产业推向更繁荣的明天。

责任编辑:肿瘤资讯-于晓燕
排版编辑:xiaodong
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