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III期AURIGA研究助力D-R方案成为NDMM患者维持治疗新选择，研究结果荣登Blood权威期刊

2024年10月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

多发性骨髓瘤（MM）作为血液系统恶性肿瘤之一，其不仅会导致异常浆细胞在骨髓中的过度增生，还会显著阻碍免疫球蛋白的正常生成，从而引发免疫系统的衰竭，严重影响患者的整体健康状况。对于新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）患者，自体造血干细胞移植（ASCT）已被确立为一线标准治疗方案。然而，移植后如何进行有效的维持治疗，以延缓或预防疾病进展，仍然是临床上一个存在争议的重要问题。

在这一背景下，美国马里兰州巴尔的摩市的马里兰大学Greenebaum综合癌症中心的Ashraf Z Badros教授等人在权威期刊Blood上发表了III期AURIGA研究的主要研究结果，为NDMM患者移植后的维持治疗提供了新的治疗选择。【肿瘤资讯】特将该研究的主要内容整理如下，以飨读者。

达雷妥尤单抗作为一种CD38单抗，已在NDMM的诱导、巩固及维持治疗中得到广泛应用，为这一患者群体带来了显著的生存获益。然而，在AURIGA研究发布前，尚无随机试验对比达雷妥尤单抗联合来那度胺（D-R）作为维持治疗与移植后来那度胺（R）单药标准维持治疗的效果。

III期AURIGA研究旨在评估达≥非常好的部分缓解（VGPR）、微小残留病（MRD；阈值10^-5）阳性且移植后CD38单抗治疗失败的NDMM患者，接受D-R方案治疗与R单药维持治疗的疗效差异。

研究者将200例患者按1:1的比例随机分配至D-R组（99例）和R组（101例），进行维持治疗，最多进行36个周期。研究的主要终点为自维持治疗开始后12个月内的MRD转阴（10^-5）率。

结果显示，D-R组在自维持治疗开始后12个月内MRD转阴率显著高于R组（50.5% vs 18.8%；OR，4.51；P<0.0001）。在10^-6水平下，D-R组的MRD转阴率同样表现出显著的优势（23.2% vs 5.0%；OR，5.97；P=0.0002）。在MRD可评估的NDMM患者中（D-R组88.9%；R组81.2%），D-R组12个月的MRD转阴率为56.8%，显著高于R组的23.2%（P<0.0001）。

图片1.研究中MRD转阴情况

在中位随访32.3个月时，D-R组的总体MRD转阴率（10^-5）为60.6%，显著高于R组的27.7%（OR，4.12；P<0.0001），且≥完全缓解（CR）率同样更高（75.8% vs 61.4%；OR，2.00；P=0.0255）。在无进展生存期（PFS）方面，D-R组显著优于R组（HR：0.53），D-R组的30个月PFS率估计为82.7%，而R组为66.4%。

此外，D-R方案使NDMM患者发生疾病进展或死亡的风险降低了47%。在大多数临床重要亚组中，D-R方案均维持其PFS优势，包括标危或高危细胞遗传学患者及老年患者。

值得注意的是，在不考虑治疗方案的情况下，MRD转阴MM患者相的PFS获益更为显著。D-R组12个月MRD转阴患者的30个月PFS率为95.2%，而R组为94.1%；持续MRD阳性患者的30个月PFS率分别为69.0%和59.3%。在安全性方面，D-R组3/4级细胞减少症的发生率略高（54.2% vs 46.9%），感染发生率也有所上升（18.8% vs 13.3%）。

总体而言，AURIGA研究结果表明，对于未经CD38单抗治疗、MRD阳性、在诱导治疗和ASCT后达≥VGPR的NDMM患者，相较于R单药维持治疗，D-R方案可提供更高的MRD转阴率和更深的缓解，且未观察到新的安全性信号。这一研究结果支持将达雷妥尤单抗纳入NDMM患者的诱导及巩固治疗，并与来那度胺联合用于维持治疗。

参考文献

Badros A Z, Foster L, Anderson Jr L D, et al. Daratumumab with lenalidomide as maintenance after transplant in newly diagnosed multiple myeloma: the AURIGA study[J]. Blood Journal, 2024: blood. 2024025746

责任编辑：Cherry
排版编辑：Cherry

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