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黄明主教授:提高总生存期、降低副反应且用药便利,紫杉醇口服溶液胃癌二线治疗获批上市

09月28日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

紫杉醇作为经典的化疗药物,被广泛应用于多种癌症的治疗。由于传统紫杉醇注射液需要静脉滴注,患者需频繁来往医院,并且激素预处理以及高发的输液反应限制了其使用,因此口服剂型紫杉醇的研发成为了业界关注的焦点。


近日,紫杉醇口服溶液(RMX3001)被我国药品监督管理局批准上市,用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者,成为了国内首个获批的口服剂型紫杉醇,有效改善了紫杉醇的输注现状,填补了有关领域的空白。【肿瘤资讯】特别邀请到复旦大学附属肿瘤医院的黄明主教授,就紫杉醇口服溶液(RMX3001)的治疗优势,以及临床研究数据进行解读。

黄明主
副主任医师,医学博士

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科副主任医师,医学博士
主要从事消化道肿瘤的内科及综合治疗,研究方向为消化道肿瘤干细胞及其调控
主持国家自然基金、教育部博士点基金、上海市卫生局基金等课题
以第一作者/共同第一作者、通讯作者发表SCI论文20余篇  
上海市抗癌协会胃癌分子靶向与免疫治疗专业委员会委员
上海市抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会青委常委
上海市抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会委员
上海市抗癌协会胃癌专业委员会委员 

口服剂型紫杉醇优势独具,成就临床治疗新选择

黄明主教授:紫杉醇这一药物从上市至今,在消化道肿瘤领域特别是胃癌当中具有广泛应用。相比于传统注射液剂型的紫杉醇,口服剂型紫杉醇在便利性和不良反应发生方面表现出优势。由于传统注射液剂型紫杉醇以聚氧乙烯蓖麻油EL 和无水乙醇的混合液作为增溶剂,其中聚氧乙烯蓖麻油EL有促进组胺释放的作用,极大增加了药物过敏的风险,因此在使用传统注射液剂型紫杉醇之前需要应用地塞米松预处理。而其他一些类型的紫杉醇,如脂质体紫杉醇与纳米微粒白蛋白结合型紫杉醇等,虽在对激素预处理方面得到了很大改善,但疗效并未较传统的紫杉醇有显著提高。

紫杉醇口服溶液利用创新的自乳化药物递送技术,突破性解决了紫杉醇口服生物利用度低的难题,在不降低疗效的同时,彻底改变了紫杉醇化疗药物必须静脉滴注的现状,避免了输液反应和皮下渗漏等问题。其辅料安全无毒,无P-gp抑制剂和促吸收剂,减少了过敏反应和药物潜在相互作用。紫杉醇口服溶液通过口服用药,无需激素预处理,方便患者使用,改善患者生活质量,可节省医疗资源,给临床带来新的选择。

大型III期非劣效研究实力验证,RMX3001疗效确切更便捷

黄明主教授:紫杉醇口服溶液——RMX3001是国内首个获批用于胃癌二线适应证的口服剂型紫杉醇药物。在大型III期非劣效研究中,紫杉醇口服溶液对比紫杉醇注射液取得了主要终点无进展生存期(PFS)与总生存期(OS)的获益。研究结果显示,紫杉醇口服溶液对比紫杉醇注射液的中位PFS为3.02个月和2.89个月(HR=0.894,95% CI:0.719~1.112), 95% CI上限小于预设非劣效界值1.18,支持非劣效统计学推断。OS数据显示紫杉醇口服溶液和紫杉醇注射液分别为9.13个月和6.54个月,优效检验显示紫杉醇口服溶液在OS上优于紫杉醇注射液 (P=0.006), 中位OS延长了2.59个月,实现了胃癌二线治疗疗效的极大提升。

在安全性方面,紫杉醇口服溶液整体安全耐受,安全谱同紫杉醇注射液,在神经毒性、脱发、乏力、肌肉骨骼及结缔组织疾病等方面发生率低于注射液组。同时,紫杉醇口服溶液不需要激素预处理,没有发生药物相关过敏反应,也不会发生输液反应。

总体而言,作为国内唯一获批胃癌二线治疗适应证的紫杉醇药物,且为首个口服剂型紫杉醇,RMX3001为临床工作者和肿瘤患者带来了全新的选择,可以更好地提升患者的治疗现状。


责任编辑:肿瘤资讯-YXY
排版编辑:肿瘤资讯-CYX


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