首页 > 文章详情

2024 ESMO | 转移性胰腺癌二线治疗方案PK：S-1联合脂质体伊立替康 vs 5-FU/LV联合脂质体伊立替康

09月17日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年9月13~17日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙巴塞罗那召开。此次大会上，一项关于转移性胰腺癌患者二线治疗方案的随机I/II期研究结果以LBA形式揭晓。该研究比较了在吉西他滨为基础的方案化疗后，采用S-1联合脂质体伊立替康与5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙（5-FU/LV）联合脂质体伊立替康的疗效和安全性。结果显示，S-1联合脂质体伊立替康方案在无进展生存（PFS）方面与5-FU/LV联合方案相比并无显著差异（p=0.26）；在总生存（OS）方面，5-FU/LV联合方案显示出改善趋势。

摘要ID：LBA63

英文标题：A randomized phase I/II study of second line treatment with liposomal irinotecan and S-1 versus liposomal irinotecan and 5-fluorouracil in patients with metastatic pancreatic cancer following gemcitabine-based chemotherapy

中文标题：一项关于转移性胰腺癌患者在吉西他滨为基础的化疗后接受脂质体伊立替康+S-1对比脂质体伊立替康+5-氟尿嘧啶二线治疗的随机I/II期研究

研究类型：Mini oral session: GI tumours, upper (ID 234)

讲者：Hanneke Wilmink (Amsterdam, Netherlands)

研究背景

转移性胰腺癌患者的5年总生存（OS）率不足5%。二线治疗选择有限，需要新的治疗策略。

本研究旨在比较S-1+脂质体伊立替康（nal-IRI）与5-氟尿嘧啶/亚叶酸钙（5-FU/LV）+nal-IRI在转移性胰腺癌患者中二线治疗的疗效。

研究方法

本研究为一项国际多中心、开放标签、随机I/II期试验。纳入了年龄≥18岁、接受过吉西他滨为基础的化疗方案治疗且ECOG PS 0/1的胰腺腺癌患者，在5个国际中心进行。在I期研究中（20例患者），确定了nal-IRI与S-1联合使用的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT）。在II期研究中，患者接受25mg/m² S-1口服，每日两次，连续14天，随后休息2周，以及nal-IRI 70mg/m²静脉注射，D1、15，每4周一次（S-1组），与nal-IRI 70mg/m²随后LV 400mg/m²和5-FU 2400mg/m²静脉注射超过46小时，每2周一次（5-FU组），直至疾病进展。按PS随机分层。

主要终点为无进展生存期（PFS）。次要终点包括OS和严重不良事件（SAE）发生率。为了检验HR为0.415、双侧α=0.05和80% power，需要120例患者。使用分层Cox模型估计HR和95%CI。

研究结果

2021年11月至2023年5月，120例患者被随机分配到S-1组（n=61）或5-FU组（n=59）。3例患者因不符合条件被排除（S-1组2例，5-FU组1例）。

S-1组的中位PFS为3.5个月，5-FU组为3.7个月（HR 1.265；95%CI 0.838-1.910，p=0.26）。S-1组的中位OS为6.0个月，5-FU组为9.1个月（HR 1.468；95%CI 0.993-2.171，p=0.054）。

S-1组的SAE发生率为39%，5-FU组为19%（p=0.029）。

结论

在接受了一线吉西他滨为基础的化疗方案的转移性胰腺癌患者中，与5-FU/LV联合nal-IRI相比，S-1联合nal-IRI二线治疗并未改善PFS，接受5-FU/LV联合nal-IRI治疗患者的OS有改善趋势。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

09月18日

赵学红

临汾市中心医院 | 肿瘤科

S-1联合nal-IRI二线治疗并未改善PFS，接受5-FU/LV联合nal-IRI治疗患者的OS有改善趋势

09月17日

徐红梅

秦皇岛市第一医院 | 肿瘤内科

好好学习天天向上

09月17日

徐海军

亳州市华佗中医院 | 肿瘤科

科技进步造福患者