首页 > 文章详情

2024 ESMO中国之声 | 彭智教授：PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701联合化疗一线治疗胃癌显著延长OS

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

PD-1单抗联合化疗已成为晚期胃癌的一线标准治疗，双抗联合化疗的研究也展现出喜人的成果。SHR-1701就是一种PD-L1/TGF-β双特异性抗体，2024年9月13~17日在西班牙巴塞罗那召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，北京大学肿瘤医院的彭智教授报告了该药与化疗联合一线治疗HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌的Ⅲ期研究结果，显示该药显著延长患者总生存期（OS），无论是在PD-L1 CPS≥5的人群还是总人群。

摘要号：LBA60

中文标题：SHR-1701 + 化疗 vs 安慰剂 + 化疗一线治疗HER2阴性胃/胃食管交界处腺癌（G/GEJA）的Ⅲ期研究

英文标题：Phase III study of SHR-1701 versus placebo in combination with chemo as first-line (1L) therapy for HER2-negative gastric/gastroesophageal junction adenocarcinoma (G/GEJA)

摘要类型：mini oral

讲者：彭智教授北京大学肿瘤医院

背景

SHR-1701是一种双功能药物，由靶向 PD-L1的IgG4单抗与TGF-βIIR的胞外域融合组成。我们的目的是评估在既往未经治疗、不可切除的局部晚期或转移性HER2阴性G/GEJA患者的标准化疗中添加SHR-1701的疗效和安全性。

方法

这是一项2部分Ⅲ期研究。在第1部分中，SHR-1701与CAPOX联合给药时的推荐剂量确定为30 mg/kg。在多中心、随机、双盲的第2部分中，患者按1∶1随机接受SHR-1701（30 mg/kg，iv，q3 w）或安慰剂，再联合CAPOX。按PD-L1 CPS（≥5 vs <5）、ECOG PS（0 vs 1）和腹膜转移（是vs否）对随机化进行分层。主要终点为OS，在PD-L1 CPS ≥5的人群和ITT人群中进行评估。

结果

从2022年3月11日至2024年1月13日，731例患者被随机分配到SHR-1701+化疗组（N=365）或安慰剂+化疗组（N=366）。截至2024年5月20日，中位随访时间为8.5个月（IQR 5.6~13.2个月）。在PD-L1 CPS ≥5的患者中，与安慰剂+化疗相比，SHR-1701+化疗的中位总生存期（OS）显著延长[16.8个月 vs 10.4个月；HR，0.53（95% CI 0.40-0.68）；P<0.0001]。在ITT人群中，与安慰剂+化疗相比，SHR-1701+化疗组的中位OS也显著改善[15.8个月 vs 11.2个月；HR，0.66（95% CI 0.53~0.81）；P<0.0001]。SHR-1701+化疗的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）也优于安慰剂+化疗（表）。两组之间≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率相似（62.6% vs 59.0%），最常见的是血小板计数降低（19.0% vs 28.1%）、中性粒细胞计数降低（12.1% vs 16.4%）和贫血（19.8% vs 12.6%）。

结论

在HER2阴性的G/GEJA患者中，无论是PD-L1 CPS ≥5人群还是无论PD-L1水平得总体人群中，与安慰剂+CAPOX相比，一线SHR-1701 + CAPOX中显示出具有统计学显著性和临床意义的OS获益，该方案可作为一种新的治疗选择。

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

09月18日

鹿玉琳

金乡县人民医院 | 肿瘤内科

学习不止，进步更快

09月18日

洪永贵

安阳市肿瘤医院 | 内科

胃癌也要进入双抗免疫治疗联合化疗时代了吗

09月16日

陈俊红

磁县肿瘤医院 | 肿瘤外科

学习知识提升技能学习学习