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2024 ESMO LBA｜TACTI-003研究：Eftilagimod Alpha联合帕博利珠单抗在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌中的疗效初探

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：ESMO 官网

在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，Claus A. Kristensen博士在大会上分享了TACTI-003研究的主要结果。该研究是一项IIb期随机对照试验，旨在比较Eftilagimod alpha（可溶性LAG-3）联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（CPS≥1）患者的疗效。ESMO年会是全球最重要的肿瘤学会议之一，汇集了来自世界各地的专家，共同探讨最新的研究成果和治疗进展，诸多重磅研究的最新结果将于会上发布。【肿瘤资讯】整理该研究摘要，以飨读者。

英文标题：LBA35 - Primary results from TACTI-003: A randomized phase IIb trial comparing eftilagimod alpha (soluble LAG-3) plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone in first-line recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma with CPS ≥1

中文标题：LBA35 - TACTI-003研究的主要结果：Eftilagimod alpha（可溶性LAG-3）联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（CPS≥1）的随机IIb期临床试验

讲者： Claus A. Kristensen（丹麦）

研究背景

Eftilagimod alpha（E）是一种可溶性LAG-3蛋白，通过与MHC II类分子的一部分结合，能够激活抗原呈递细胞（APC），并促进T细胞（CD4/CD8）的募集和激活。在之前的一项II期研究（NCT03625323）中，E联合帕博利珠单抗（P）在二线治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中表现出令人鼓舞的客观缓解率（ORR）。

最近的一项研究显示，E联合P在一线（1L）复发或转移性（R/M）HNSCC且CPS<1的患者中达到35.5%的ORR（Cohort B；NCT04811027）。本研究报告了TACTI-003试验Cohort A队列的主要结果，该队列针对PD-L1表达（CPS≥1）的1L R/M HNSCC患者。

研究方法

具有可测量病灶且CPS≥1的患者被随机分配接受E+P或单药P治疗（E：30 mg皮下注射，每两周一次，共24周，之后每三周一次，最长治疗时间为2年；P：400 mg静脉注射，每6周一次，最长治疗时间为2年）。

研究的主要终点为在可评估患者（≥1次基线后影像学扫描）中，依据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括依据iRECIST标准的ORR、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期、安全性及生物标志物。影像学检查每9周进行一次，PD-L1通过22C3抗体进行前瞻性评估。

研究结果

138例患者于2021年10月至2023年10月期间入组，最终118例患者可评估，其中E+P组58例，P组60例。患者的中位年龄为65岁（范围：38-87岁），74.6%的患者为男性。

主要的肿瘤部位为下咽（16.1%）、喉（17.8%）、口腔（28.8%）和口咽（37.3%）。患者的ECOG体力状态评分（PS）为0的占43.2%，为1的占56.8%。52.5%的患者CPS为1–19，47.5%的患者CPS≥20。

截至数据截止日期（2024年3月11日），E+P组7例患者和P组8例患者出现了3级或以上的治疗相关不良反应（TEARs）。每组均有3例患者因TEARs而停止治疗。在CPS≥1的患者中，E+P组的ORR和疾病控制率（DCR）均高于单药P组，且在CPS≥20的患者中差异最为明显。详细数据如下表所示：

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研究结论

Eftilagimod alpha联合帕博利珠单抗的耐受性良好，且表现出积极的疗效数据，值得在头颈部鳞状细胞癌中进一步研究。

参考文献

Kristensen CA. Primary results from TACTI-003: a randomized phase IIb trial comparing eftilagimod alpha (soluble LAG-3) plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone in first-line recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma with CPS ≥1. Presented at: European Society for Medical Oncology Congress (ESMO) 2024. Abstract LBA35.

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

09月18日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

Eftilagimod alpha联合帕博利珠单抗的耐受性良好，且表现出积极的疗效数据