2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将在西班牙巴塞罗那隆重举行，全球肿瘤学领域的专家将齐聚一堂，分享最新的研究成果与创新治疗方案，推动肿瘤学科的发展与进步。
近日，ESMO官网发布了部分大会摘要，Hokkaido University Hospital的Ichiro Kinoshita教授团队的MYTHOS II期研究成功入选，展示了德曲妥珠单抗（T-DXd）在HER2阳性复发/转移性唾液腺癌患者中的疗效。该研究是T-DXd在HER2阳性唾液腺癌患者中的首次评估，初步结果显示该药物具有良好的缓解率和可控的毒性，特别是在疾病控制率和无进展生存期（PFS）方面表现突出。这一结果为未来治疗方案的制定提供了有力的数据支持，并引起了广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，供读者参考。
摘要ID: 849O
英文标题：Phase II study of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive recurrent/metastatic salivary gland cancer: Results from the MYTHOS trial
中文标题：德曲妥珠单抗（T-DXd）用于HER2阳性复发/转移性唾液腺癌患者的疗效——MYTHOS试验结果
研究类型：Proffered paper session: Head and neck cancer
讲者：Ichiro Kinoshita Hokkaido University Hospital
研究背景
T-DXd是一种针对HER2的抗体药物偶联物（ADC），已被批准用于治疗HER2阳性/低表达乳腺癌、HER2阳性胃癌或HER2突变的非小细胞肺癌患者。今年4月，FDA批准T-DXd用于HER2阳性（仅限IHC 3+）实体肿瘤。MYTHOS试验（jRCT2011210017）是首个评估T-DXd在HER2阳性（IHC 3+或IHC 2+/ISH+）或低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）唾液腺癌（SGC）患者中的II期研究。本文报告了HER2阳性队列的结果。
研究方法
HER2阳性队列招募了复发/转移性（RM）SGC患者，其中央确诊为IHC 3+或IHC 2+/ISH+。患者每三周接受一次5.4 mg/kg的T-DXd治疗。主要终点是根据RECIST v1.1标准，由独立影像评估委员会（BIRC）评估的客观缓解率（ORR）。次要终点包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。该研究共需招募19名患者，基于25%的ORR阈值、65%的预期ORR、90%的统计效能及0.05的双侧alpha值进行设计，假设有2例患者脱落。
研究结果
研究共纳入19例HER2阳性复发/转移性唾液腺癌患者。中位年龄为65岁（范围48-76岁），4名患者为女性，所有患者的体力状态（PS）为0-1。所有患者的组织学类型均为唾液管癌。16名患者的肿瘤为HER2 IHC 3+，3名患者为HER2 IHC 2+/ISH+。所有患者均接受过治疗，14名患者接受过根治性治疗（13例手术，1例放疗）。17名患者接受了系统治疗，其中8名患者接受过曲妥珠单抗治疗。根据BIRC评估，ORR为68.4%（13/19；95% CI，43.4-87.4）。DCR为100%（19/19；95% CI，82.4-100）。中位PFS为15.9个月（95% CI，5.8-NE）。在中位随访15.0个月时，所有患者均未死亡。常见的3/4级不良事件（>10%）为中性粒细胞减少（31.6%）、淋巴细胞减少（15.8%）和贫血（15.8%）。药物相关的间质性肺病（ILD）/肺炎发生在7名患者中（36.8%；6例为1、2级，1例为3级）。5名患者（26.3%）因药物相关不良事件停药，所有这些患者均为ILD。未发生药物相关死亡。
研究结论
该研究表明T-DXd在HER2阳性复发/转移性SGC患者中具有良好的疗效和可控的毒性，包括与已知的日本人群特点一致的ILD，提示T-DXd可能是这些患者的有效治疗选择。
Kinoshita I, 2024. Phase II study of trastuzumab deruxtecan in patients with HER2-positive recurrent/metastatic salivary gland cancer: Results from the MYTHOS trial. ESMO Congress 2024, Barcelona, Spain. Abstract 849O.
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