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2024 ESMO | LEANOX研究最终结果：基于瘦体重的奥沙利铂剂量辅助治疗CRC患者显著降低神经毒性，不影响生存获益

09月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年9月13~17日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会在西班牙巴塞罗那召开。此次大会上，II期、随机、多中心LEANOX试验的最终结果揭晓。该研究探索了基于瘦体重（lean body mass-based，LBM）的奥沙利铂剂量对III期结直肠癌（CRC）辅助治疗神经毒性的影响。结果显示，基于瘦体重的剂量显著降低了奥沙利铂诱导的外周神经毒性，同时不影响无复发生存期（RFS）和总生存期（OS）。

摘要ID：507O

英文标题：Impact of lean body mass-based oxaliplatin dosage on neurotoxicity in adjuvant treatment of stage III colorectal cancer: Final results of the phase II randomized multicenter LEANOX trial

中文标题：基于瘦体重的奥沙利铂剂量对III期结直肠癌辅助治疗神经毒性的影响：II期、随机、多中心LEANOX试验的最终结果

研究类型：Proffered paper session 1: GI tumours, lower (ID 116)

讲者：Eric Assenat (Montpellier, Cedex 5, France, CEDEX 5)

研究背景

以FOLFOX/CAPOX为基础的辅助化疗方案是可手术III期结直肠癌（CRC）的标准治疗，但会导致致残性（disabling）神经毒性。我们先前发现，接受>3.09mg/kg瘦体重（LBM）奥沙利铂剂量的患者毒性水平更高。研究评估了基于LBM的奥沙利铂剂量是否能减少奥沙利铂诱导的外周神经毒性（OIPN）。

研究方法

研究纳入了符合接受奥沙利铂辅助化疗条件的CRC患者（NCT032554347）。第1组（无LBM减少）接受基于体表面积（BSA）的奥沙利铂剂量（85mg/m²）。LBM减少的患者被随机分配（1：1）（按中心、年龄和体重减轻进行分层）接受基于BSA（第2组）或基于LBM的奥沙利铂剂量（3.09mg/kg LBM）（第3组）。主要终点是治疗前6个周期内无2级及以上外周神经毒性的患者百分比。比较第2组和第3组需要108例随机分配的患者（双侧α=0.05，80%power）。

研究结果

研究共纳入160例患者：第1、2、3组分别有33、64、63例（中位年龄：63岁，52.5%男性，89.3% ECOG 0）。肿瘤分期为pT3（57.5%）、pT4（33.8%）、pN1（60.6%）和pN2（38.1%）。

在治疗前6个周期内，第3组67.2%的患者无2级及以上外周神经毒性，而第2组为42.1%（p=0.01）。第3组无2级及以上外周神经毒性生存期更长（HR 0.53 [95% CI 0.34-0.84]， p=0.01），2级及以上外周神经毒性发生时间更晚（p=0.006）。第3组患者在无2级及以上外周神经毒性的情况下可接受更高的累积奥沙利铂剂量（p=0.044），奥沙利铂剂量减少更多（p<0.001）。2级及以上外周神经毒性的持续时间和因外周神经毒性中断奥沙利铂治疗的次数（p=0.908）相似。中位随访38.6个月时，两组的无复发生存期（RFS）（HR 1.05 [95%CI 0.54-2.06], p=0.88）和总生存期（OS）（HR 1.20 [95%CI 0.36-3.92], p=0.77）相似。第3组在关注神经毒性的QLQ CIPN20评分上显著更好。

结论

应系统地采用基于LBM的奥沙利铂剂量进行基于奥沙利铂的方案辅助治疗。这显著降低了患者的外周神经毒性并改善了其生活质量，同时不会对RFS和OS产生负面影响。

责任编辑：肿瘤资讯-Marie
排版编辑：肿瘤资讯-Marie

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