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2024 ESMO 中国之声丨上海市第一人民医院华莹奇教授/王崇任医生团队：溶瘤病毒 OVV-01 治疗晚期实体瘤的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增安全性和耐受性研究

09月16日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会即将于西班牙巴塞罗那盛大召开，大会将一如既往为肿瘤领域带来最新前沿进展与诊疗理念，为改变临床实践、探索研究风向等提供学术交流平台。
当前，ESMO官网已公布了部分摘要的详细内容，其中上海市第一人民医院华莹奇教授/ 王崇任医生团队的一项临床研究成功入选Mini oral session: Investigational immunotherapy，在国际舞台唱响了中国之声，引起国内外广泛关注与讨论。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

专家介绍

王崇任

主治医师、助理研究员

上海市第一人民医院骨肿瘤科主治医师、助理研究员
同济大学八年制博士
上海交通大学附属第一人民医院博士后
主持中国博士后基金面上项目；主持国家自然科学基金青年项目
发表SCI论、中文核心期刊10余篇，研究结果曾发表于Nature Medicine等期刊。
主要从事复发、转移、难治性骨与软组织肿瘤的临床诊治工作。
骨与软组织肿瘤细胞治疗、溶瘤病毒治疗等临床研究Sub-I。

采访视频

摘要ID：993MO

英文标题：A phase I, open-label, multicenter, dose escalation safety and tolerability study of oncolytic virus OVV-01 in advanced solid tumors
中文标题：溶瘤病毒 OVV-01 治疗晚期实体瘤的 I 期、开放标签、多中心、剂量递增安全性和耐受性研究
研究类型：Mini oral session: Investigational immunotherapy
讲者：王崇任上海市第一人民医院

研究背景

OVV-01 是一种经过基因工程改造的 VSV 溶瘤病毒，旨在选择性扩增肿瘤细胞并表达肿瘤相关抗原 NY-ESO-1。本研究旨在利用 VSV 的抗肿瘤特性，同时增强肿瘤细胞中 NY-ESO-1 的表达，提高抗原特异性免疫反应。

研究设计

这项 I 期、首次人体试验、开放标签、多中心研究旨在评估 OVV-01 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效。OVV-01在首剂3周后每两周（Q2W）进行一次瘤内注射，共注射6剂。剂量递增采用3+3设计，四个剂量分别为3×10⁷PFU、3×10⁸ PFU、3×10⁹ PFU和6×10¹⁰ PFU。主要终点是安全性和耐受性。第二终点包括OVV-01的ORR和DCR，由研究人员根据RECIST 1.1标准确定。

研究结果

18名患者被纳入4个剂量组，其中6名为软组织肉瘤（STS）患者。未发现剂量限制性毒性反应。94.4%（17/18）的患者出现了治疗相关不良事件（TRAEs）（≥G3 33.3%）。最常见的不良反应（≥20%）包括发热（66.7%）、淋巴细胞减少（27.8%）、贫血（22.2%）和呕吐（22.2%）。未观察到与治疗相关的严重不良事件。通过 qPCR，未在患者唾液、尿液或粪便中检测到病毒脱落。根据方案设置，11 名患者可进行疗效评估，16 周时的 ORR（ORR_16w）为 27.3%， 3×10⁷PFU、3×10⁸PFU、3×10⁹PFU和6×10¹⁰PFU剂量组的ORR分别为0%、33.3%、25.0%和100%。16周时的DCR（DCR_16w）为63.6%。剂量高于 3.0×10⁹PFU 时，ORR_16w为 40%（2/5），DCR_16w为 80%（4/5）。值得注意的是，在四名可评估的晚期 STS 患者中，ORR_16w为 75%，DCR_16w为 75%。两名 STS 患者在剂量超过 3.0×10⁹ PFU 时达到 CR。总体PFS_24w率为43.1%。

研究结论

晚期实体瘤患者瘤内注射OVV-01安全且耐受性良好，无病毒脱落迹象。剂量水平高于 3.0×10⁹ PFU 时，OVV-01 的疗效令人鼓舞，在 STS 患者中观察到了显著的反应。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初

09月14日

李海志

常州市中医院 | 乳腺外科

溶瘤病毒在晚期实体瘤中的安全性如何？