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2024 WCLC | 乐秀宁教授团队：BAY 2927088 对 HER2 突变型 NSCLC 患者的安全性和有效性：I/II 期 SOHO-01 研究的扩展队列

09月10日

编译：肿瘤资讯

来源：2024 WCLC

2024世界肺癌大会（WCLC）于美国当地时间9月7-10日在圣地亚哥举行，旨在为全球肺癌领域的学者、专家、从业人员提供最新临床研究、科学研究成果及广阔的学术交流平台。
近日，WCLC官网已披露部分摘要。乐秀宁教授团队发表了一项 BAY 2927088 对 HER2 突变型 NSCLC 患者的安全性和有效性：I/II 期 SOHO-01 研究的扩展队列研究，【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

研究标题：Safety and Efficacy of BAY 2927088 In Patients with HER2-Mutant NSCLC: Expansion Cohort from the Phase I/II SOHO-01 Study

BAY 2927088 对 HER2 突变型 NSCLC 患者的安全性和有效性：I/II 期 SOHO-01 研究的扩展队列

摘要号：PL04.03

背景

BAY 2927088 是一种口服、可逆性酪氨酸激酶抑制剂，可有效抑制HER2（ERBB2）激活突变，并且在携带HER2突变的晚期NSCLC患者中显示出可控的安全性和良好的初步抗肿瘤活性（Girard 等，ASCO 2024）。美国 FDA 和中国国家药品监督管理局药品审评中心已授予BAY 2927088突破性疗法认定，用于已接受治疗的不可切除或转移性HER2激活突变NSCLC患者。我们报告了BAY 2927088的最新结果，该结果来自SOHO-01研究（NCT05099172）中登记的HER2突变NSCLC初治至HER2靶向治疗的扩展队列。

方法

SOHO-01是一项正在进行的开放标签、多中心I/II期研究。患有 HER2 激活突变的晚期 NSCLC 患者，在接受 ≥1 种全身治疗后病情进展，且未接受过 HER2 靶向治疗，接受每日两次口服 20 mg BAY 2927088。研究目标包括安全性和抗肿瘤活性（RECIST v1.1）。使用MedDRA v27.0进行安全性评估。

结果

44例患者接受了治疗，中位随访时间为10.9个月。中位年龄为62岁，63.6%为女性，70.5%从未吸烟，54.5%接受过≥2线治疗。43例患者可评估疗效，客观缓解率（ORR）为72.1% （n=31，95% CI 56.3-84.7），包括1例完全缓解（2.3%）。中位缓解持续时间和无进展生存期分别为8.7个月（95% CI 4.5-无法估计）和7.5个月（95% CI 4.4-12.2）。亚组ORR见下表。30 例患者存在HER2 Y772_A775dup（YVMA）外显子20插入突变，ORR为90.0%。8例患者在基线时曾接受过无症状脑转移治疗，ORR为62.5%。95.5%的患者报告了治疗相关不良事件（TRAE），其中3级TRAE发生率为40.9%；无4级TRAE，有1例5级事件（呼吸困难）。腹泻是最常见的TRAE（86.4%， 25.0% 3级），其次是皮疹（43.2% 1级或2级）和甲沟炎（25.0% 1级或2级）。3例（6.8%）患者因TRAE而停药。

图片 1.jpg

结论

在重度预处理的HER2 突变NSCLC患者中，使用BAY 2927088治疗可获得快速、实质性和持久的疗效。BAY 2927088的安全性是可控的，与以前的报告一致。这些数据支持BAY 2927088用于晚期NSCLC HER2突变患者的持续研究。

责任编辑：肿瘤资讯-云初
排版编辑：肿瘤资讯-云初