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KRAS靶点精准诊疗病理专家研讨会

09月03日
来源:肿瘤资讯

今年8月21日,NMPA 官网宣布,信达生物递交的达伯特®(氟泽雷塞片)上市申请(CXHS2300105)已获得批准,成为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,填补了40年中国KRAS G12C突变靶向治疗的空白。


为促进肿瘤领域疾病的诊断及治疗发展,加强肿瘤领域相关科室医生对新型靶向药物使用经验的深度交流。“KRAS靶点精准诊疗病理专家研讨会”于2024年8月28日在线上举行,会议邀请了来自全国各大医院在肿瘤领域颇有建树的分子病理专家们汇聚云端,对中国首个获批的KRAS G12C抑制剂—氟泽雷塞治疗晚期NSCLC的安全性数据和KRAS基因的分子检测现状与质控话题进行了深入讨论和研究。

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中国医学科学院肿瘤医院应建明教授和复旦大学附属肿瘤医院周晓燕教授担任致辞嘉宾。希望通过本次会议专家们的精彩授课和经验交流促进临床对KARS靶向治疗进展和新上市KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞疗效的深入了解,针对KRAS检测中的不足之处提出优化意见。

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晚期KRAS G12C突变NSCLC治疗新纪元

同济大学附属上海市肺科医院陈晓霞教授指出KRAS G12C突变患者较差的预后,一线治疗mOS为1年,后线治疗mOS仅半年。面对此不容乐观的治疗现状,氟泽雷塞给患者带来了希望和新的治疗选择。氟泽雷塞二线治疗KRAS-G12C突变晚期的NSCLC患者,mPFS到9.7个月,ORR达到49%。起效时间快,mTTR仅1.4个月。在安全性方面,氟泽雷塞晚期实体瘤I/II期数据展示了其整体安全性良好。为给患者带来更多临床获益,氟泽雷塞的多种联合治疗方案仍在探索中。

KRAS基因的分子检测现状与质控

中国医学科学院肿瘤医院病理科李卫华教授指出KARS突变分型将成为临床必需的诊断需求,相应检测规范和方法也需要更新。KRAS基因检测应从质量保证和质量控制两大方面入手,加强实验室布局及环境、定期进行人员培训、完善仪器设备和试剂管理及新试剂新方法验证、室内室间质评和实验数据的保存。在检测过程中按SOP要求严格执行质量控制,保证检测结果的准确性。

如何优化KRAS基因检测:一步到位直接分型还是阳性后再分型?

基于目前KRAS基因不同分子分型的药物陆续开发上市,对KRAS基因的分子分型检测是否应提上需求,对于PCR检测而言临床是希望分型一步到位还是检测到突变阳性后再分型及是否应推动关于KRAS基因的检测指南/共识的升级补充,中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院罗韬教授、浙江省肿瘤医院苏丹教授、中山大学附属肿瘤医院王芳教授、天津医科大学肿瘤医院孙燕教授、山东第一医科大学附属肿瘤医院赵苗青教授和云南省肿瘤医院周永春教授表示:伴随KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞的上市,对KRAS基因的分子分型检测应提上需求。目前多数实验室都在使用PCR检测技术,而临床上比较青睐通过NGS来实现KRAS突变阳性检测到分型一步到位。尽管PCR在检测KRAS突变分型上具有局限性,如何联合PCR的优势与NGS为临床提供更好的检测结果是目前病理科需要探索的。对于基层医院,进行PCR和小Panel NGS检测是可开展的,但对于整个行业目前鱼龙混杂的状态,专家们认为建立KRAS指南和共识有助于基层医院开展规范化诊疗。相信伴随KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞的上市一定会促进PCR检测试剂盒的改进和升级。

KRAS分子检测未来展望

肠癌KRAS基因检测的发展

四川大学华西医院唐源教授、海南省肿瘤医院许仙花教授、河南省人民医院史玉洁教授、山东大学齐鲁医院李丽教授和山西省肿瘤医院郗彦凤教授围绕对KRAS分子检测的未来展望和肠癌KRAS基因检测的发展结合自身经验纷纷提出宝贵建议:伴随靶向KRAS G12C药物氟泽雷塞的上市,临床对KRAS G12C分型检测的需求会大大增加。针对KRAS G12C的PCR检测试剂预计在今年10月可获批供临床使用,对KRAS分型检测作补充升级,这对G12C位点的推广是有帮助的。未来对KRAS基因检测的构想可能需要与医保、临床等方面沟通顺畅后才能更好地开展。对于肠癌,目前更多强调采用野生型的靶向药物,对于肠癌KRAS基因突变还没有很好的解决方案。随着检测技术和治疗手段的成熟,专家们认为无论对肺癌还是肠癌或其他癌症的KRAS检测,都应加大各方面关注度,对临床的帮助会越来越大,期待更多检测试剂盒的上市。

应建明教授和周晓燕教授为本次会议作简要总结对各位专家的精彩授课和经验分享表示感谢,并谈到作为病理科,随着靶向KRAS G12C药物氟泽雷塞的上市,应做好KRAS G12C分型检测的大力推动,在目前PCR检测还不能一步实现分型检测的情况下,设计更多的检测方案以更准确、及时地检测出阳性突变是眼下需要做的。

PCR方法用于KRAS基因的已获批试剂盒

目前PCR方法可用于KRAS基因检测的已获批试剂盒有注册证号:国械注准20193401794(适应症:肺癌和肠癌患者KRAS基因7种突变检测)及注册证号:国械注准20153401126(适应症:肠癌患者KRAS基因12种突变检测)两种试剂盒。两种试剂盒皆可应用于检测KRAS基因是否存在异常,但无法进一步检测到KRAS基因的分子分型(例如G12C)是否存在异常。临床推荐使用NGS方法进行KRAS-G12C的分型检测,也期待新的检测产品获批上市。

责任编辑:tengy
排版编辑:xiaodong

评论
09月09日
韩朝
黑山仁和医院 | 肿瘤内科
中国首个获批的KRAS G12C抑制剂,适应症为至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌
09月05日
刘海燕
丹东市人民医院 | 肿瘤内科
未来对KRAS基因检测的构想可能需要与医保、临床等方面沟通顺畅后才能更好地开展
09月05日
马利平
漯河市第六人民医院 | 肿瘤科
临床上比较青睐通过NGS来实现KRAS突变阳性检测到分型一步到位