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【中国好声音】完全缓解率达64.6%，赵维莅教授团队发布靶向药物+CHOP方案治疗初诊PTCL患者的Ⅱ期研究结果

08月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组异质性疾病，患者整体预后不良。既往研究已证实不同的靶向药物联合CHOP（X+CHOP）治疗PTCL安全且有效。然而，PTCL有多种不同突变亚型，目前还缺乏X+CHOP方案在特定基因突变PTCL患者中的疗效证据。上海交通大学医学院附属瑞金医院血液科赵维莅团队牵头进行了一项Ⅱ期临床研究，旨在比较基于基因突变的X+CHOP方案对比CHOP方案在新诊断PTCL患者中的疗效和安全性。该研究结果近日发表于The Lancet Regional Health - Western Pacific。【肿瘤资讯】对该研究内容进行整理，以飨读者。

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该研究是一项开放标签、多中心、非随机、外部对照的2期临床试验（GUIDANCE-03），纳入96例新诊断PTCL患者（≥18岁；中位年龄63岁；X+CHOP组，n=48；CHOP组，n=48）。X+CHOP组患者在第1个治疗周期接受标准CHOP方案治疗；从第2个周期开始，根据患者的特定基因突变情况，加用靶向药物：地西他滨（TP53^mut）、阿扎胞苷（TET2/KMT2D^mut）、西达本胺（CREBBP/EP300^mut）、来那度胺（针对以上突变之外的患者），共接受6个周期的治疗。CHOP组患者接受6个周期标准CHOP方案治疗。该研究的主要终点是治疗结束时的完全缓解率（CRR）；次要终点包括总缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性（表1）。

表1.患者特征

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疗效结果分析显示，在研究主要终点方面，X+CHOP组PTCL患者的CRR优于CHOP组（64.6% vs. 33.3%，OR=0.27；P=0.004）；在次要终点方面，X+CHOP组PTCL患者的ORR同样优于CHOP组（66.7% vs. 52.1%）。此外，在中位时间为24.3个月的随访期间，X+CHOP组PTCL患者的中位PFS更优（25.5月 vs. 9.0月；HR=0.57；P=0.041），并且X+CHOP组显示出OS延长的获益趋势，但目前的统计结果并无显著差异（未达到 vs. 30.9月；HR=0.55，P=0.088）（图1）。

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图1. X+CHOP组和CHOP组PTCL患者的PFS（A）和OS（B）

安全性结果分析显示，X+CHOP组和CHOP组PTCL患者中最常见的不良事件（AE）为中性粒细胞减少症（X+CHOP组，82%；CHOP组，73%）。X+CHOP组和CHOP组最常见的3~4级血液学AE均为中性粒细胞减少症，最常见的3~4级非血液学AE均为感染（表2）。

表2.不良事件

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该研究首次在新诊断PTCL患者中探索了基于CHOP方案的生物标志物驱动的联合治疗策略。该研究结果表明，X+CHOP方案在新诊断PTCL患者中具有显著的疗效和良好的安全性。这些发现不仅为X+CHOP方案作为不同基因突变PTCL患者的一线治疗提供了初步证据，还进一步验证了生物标志物驱动的治疗策略在临床应用中的可行性。未来，随着相关研究的深入，X+CHOP方案在PTCL患者治疗中的潜力值得进一步探索和优化，以期为患者带来更精准和个性化的治疗选择。

参考文献

Cai M,Cheng S, Jing H,et al.Targeted agents plus CHOP compared with CHOP as the first-line treatment for newly diagnosed patients with peripheral T-cell lymphoma (GUIDANCE-03): an open-label, multicentre phase 2 clinical trial.Lancet Reg Health West Pac . 2024 Jul 29:50:101160.

责任编辑：肿瘤资讯-Kaylee
排版编辑：肿瘤资讯-Kaylee

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08月29日

张晓妮

荣成市人民医院 | 肿瘤内科

感谢分享，获益良多

08月27日

刘青青

空军军医大学

好好学习，天天向上，每天来学习！

08月27日

高耀鸿

开封市中心医院 | 肿瘤内科

好好学习天天向上