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首个结直肠癌筛查血液检测获批，结直肠癌无创筛查新时代已来！

08月05日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近期，美国食品药品监督管理局（FDA）批准美国生物技术公司Guardant Health的结直肠癌（CRC）筛查项目——Shield™血液检测上市，用于45岁及以上的成人一般风险结直肠癌（CRC）筛查。这是FDA批准的首个血液检测作为CRC的主要筛查选择，也是第一个符合美国联邦医疗保险（Medicare）覆盖要求的CRC筛查血液检测。此项获批是基于ECLIPSE研究的数据。该研究结果于2024年3月14日发表在国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

获批依据

ECLIPSE研究评估了血液为基础cfDNA检测方法在一般人群中发现无症状早期CRC的表现。研究入组45~84岁CRC平均风险个体，行常规结肠镜筛查。患者同时采全血行cfDNA检测，检测组套包括cfDNA基因组异常，异常甲基化状态和片段组学特征。主要终点是cfDNA检测在一般风险人群中的敏感性和特异性。

共7861例患者接受分析。54/65例（83.1%）结肠镜检测为CRC的患者cfDNA检测阳性，11例（16.9%）为阴性cfDNA结果，表明cfDNA血液为基础的检测总敏感性为83.1%（表1）。cfDNA检测发现42/48例筛查相关（Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期）CRC（敏感性87.5%），包括11/17例Ⅰ期（敏感性65%），14/14例Ⅱ期（敏感性100%），17/17例Ⅲ期（敏感性100%）。检测还发现10/10例Ⅳ期CRC患者（敏感性100%）。更晚期肿瘤似乎具有更高敏感性。不同原发肿瘤部位、肿瘤组织学级别或人口学特征的敏感性无显著差异。

表1 血液为基础cfDNA检测的敏感性和特异性

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89.6%内镜未发现CRC的患者为cfDNA阴性，10.4% cfDNA阳性，提示特异性为89.6%。假阳性率为10.1%，无肿瘤的特异性为89.9%（表1）。特异性和年龄呈负相关。

另外，cfDNA对于进展性癌前病变的检测敏感性为13.2%。检测CRC的阳性预测值为3.2%，阳性似然比为7.5。检测进展性癌前病变的阳性预测值为12.9%，阳性似然比为1.2，阴性预测值为99.9%。

参考文献

[1]https://investors.guardanthealth.com/press-releases/press-releases/2024/Guardant-Healths-Shield-Blood-Test-Approved-by-FDA-as-a-Primary-Screening-Option-Clearing-Path-for-Medicare-Reimbursement-and-a-New-Era-of-Colorectal-Cancer-Screening/default.aspx.

[2] Chuang DC, et al. A Cell-free DNA Blood-Based Test for Colorectal Cancer Screening. N Engl J Med. 2024;390(11):973-983.

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-QTT