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奥希替尼联合化疗（FLAURA2方案）纳入IV期原发性肺癌中国治疗指南

07月26日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年6月25日，国家药品监督管理局政务服务门户网站发布公开信息，奥希替尼联合培美曲塞和顺铂或卡铂一线治疗EGFR敏感突变（19外显子缺失突变和21外显子L858R突变）晚期NSCLC患者的适应症正式获批，EGFR靶向治疗正式进入联合治疗的新时代。2024年7月，中华肿瘤杂志发表《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2024版）》，奥希替尼联合培美曲塞和顺铂或卡铂的一线治疗方案也被纳入（1类推荐）。

图片1.png 图1 国家药品监督管理局政务服务门户信息截图

图片2.png 图2 中华肿瘤杂志2024版IV期原发性肺癌中国治疗指南摘要截图

FLAURA2是一项全球、多中心、随机对照临床研究^[1]，旨在评估奥希替尼联合培美曲塞和铂类化疗（联合治疗组）对比奥希替尼单药（单药治疗组）一线治疗EGFR敏感突变（19外显子缺失突变或21外显子L858R突变）晚期NSCLC患者的有效性和安全性。主要研究终点是研究者评估的PFS，次要研究终点包括OS、ORR和安全性等。结果显示：由研究者评估联合治疗组和单药治疗组的中位PFS分别为25.5个月和16.7个月（HR=0.62，P＜0.0001），联合治疗组有显著的PFS获益。由BICR评估的两组的中位PFS分别为29.4个月和19.9个月（HR=0.62，95%CI 0.48-0.80）。无论是研究者评估的PFS还是BICR评估的PFS，数值上均延长约9个月。

在L858R突变阳性患者中，联合治疗组和单药治疗组的中位PFS分别为24.7个月和13.9个月（HR=0.63，95% CI 0.44-0.90），PFS延长约11个月；在基线合并CNS转移的患者中，联合治疗组和单药治疗组的中位PFS分别为27.9个月和19.4个月（HR=0.60，95%CI 0.42-0.94），PFS延长约11个月；截至2023年1月8日，OS成熟度为41%，联合治疗组和单药治疗组的中位OS分别为NR和36.7个月^[2]（HR=0.75，95%CI 0.57-0.97），有明显的OS获益趋势。基于以上研究数据，对于EGFR基因敏感突变阳性的IV期NSCLC患者，最新指南将奥希替尼联合培美曲塞和顺铂或卡铂方案作为一线治疗的1类推荐。

图片3.png 图3 驱动基因阳性Ⅳ期NSCLC治疗流程

FLAURA2研究开启了联合治疗新时代，但联合治疗并不适用所有EGFR敏感突变阳性晚期NSCLC患者，不是所有患者都能“耐受”联合治疗带来的毒副反应，更不是所有患者都能“坚持”使用联合治疗方案来进行后续的维持治疗。联合治疗的“标准答案”应该是“精准再精准”，选择真正需要联合治疗的患者，才能让患者真正接受并坚持使用联合治疗方案，发挥联合治疗的真正作用，比如既往单药治疗无法满足需求的L858R突变阳性患者或基线合并CNS转移患者，有望从联合治疗中获益更多。FLAURA2研究结果提示，相比单药治疗，联合治疗可使L858R突变阳性或基线合并CNS转移患者的中位PFS延长约11个月。

参考文献

1. Planchard D, et al. N Engl J Med. 2023 Nov23;389(21):1935-1948.
2. Natalia Valdiviezo, et al. ELCC 2024, 4O.

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-Ale

07月30日

徐国明

呼伦贝尔市人民医院 | 肿瘤内科

认真学习，不断进步

07月29日

刘海燕

丹东市人民医院 | 肿瘤内科

FLAURA2研究结果提示，相比单药治疗，联合治疗可使L858R突变阳性或基线合并CNS转移患者的中位PFS延长约11个月

07月28日

许楠

兴国县人民医院 | 肿瘤内科

最早接触时肿瘤专业时，还问过主任为啥不能靶向联合化疗