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获批快讯 | CD3/CD20双抗Epcoritamab获FDA加速批准用于治疗R/R FL

06月30日

整理：肿瘤资讯

2024年6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准CD3/CD20双特异性抗体疗法epcoritamab-bysp（Epkinly，Genmab US, Inc.），用于治疗既往接受过≥2线全身治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）成人患者。

此次批准是基于EPCORE NHL-1研究（研究GCT3013-01；NCT03625037）的积极结果，这是一项开放标签、多队列、多中心、单臂试验，共纳入了127例既往经≥2线全身治疗后复发或难治的FL患者，予以两阶梯剂量递增方案治疗，并对其疗效和安全性进行了评估。另一个由86例患者组成的剂量优化队列评估了为缓解细胞因子释放综合征（CRS）而推荐的三阶梯剂量方案。

主要疗效终点为由独立审查委员会（IRC）根据Lugano 2014标准评估的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。研究结果显示，在127例患者中，ORR为82%（95% CI：74.1, 88.2），60%的患者获得完全缓解（CR）。缓解者的中位随访时间为14.8个月，中位DOR未达到 (NR) (95% CI: 13.7, NR)。12个月的DOR率为 68.4%（95% CI: 57.6%, 77.0%）。剂量优化队列的疗效结果与之相似。

处方信息上有一个针对严重或致死性CRS和免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）的黑框警告。警告和注意事项包括严重感染和血细胞减少。ICANS发生率为6.0%，严重感染发生率为40%。86例R/R FL患者接受了推荐的三阶梯剂量方案，其中49%发生了CRS，所有事件均为1级（45%）或2级（9%）。

最常见的不良反应（≥20%）为注射部位反应、细胞因子释放综合征、COVID-19感染、疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、发热、咳嗽和头痛。最常见的3~4级实验室异常（≥10%）是淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和血红蛋白减少。

推荐的治疗方案包括皮下注射epcoritamab-bysp，28天为一个周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。推荐剂量为三阶梯剂量方案：第1周期（第1天0.16mg，第8天0.8mg，第15天3mg，第22天48mg）；第2和第3周期（第1、8、15和22天48mg）；第4~9周期（第1和15天48mg）；第10周期及以后（第1天48mg）。

为了进一步验证 epcoritamab-bysp 的临床疗效，目前正在开展一项3 期随机试验（NCT05409066），旨在评估利妥昔单抗和来那度胺单独或与epcoritamab-bysp联合治疗R/R FL患者的疗效，目前入组已接近完成（95%）。

epcoritamab-bysp

epcoritamab-bysp是一种皮下给药，基于Genmab公司专有的DuoBody技术构建的IgG1亚型双特异性抗体。Genmab的DuoBody-CD3技术旨在选择性地引导细胞毒性T细胞向靶细胞类型产生免疫反应。它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的CD20阳性细胞的杀伤。2023年5月19日，epcoritamab-bysp已获美国FDA加速批准，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），包括由惰性淋巴瘤发展而成的DLBCL以及高级别B细胞淋巴瘤（HGBL），这些患者已经接受过两种或多种系统治疗。值得一提的是，这是首款获FDA批准治疗DLBCL患者的双特异性抗体疗法。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-epcoritamab-bysp-relapsed-or-refractory-follicular-lymphoma

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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