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获批快讯 | NMPA批准奥妥珠单抗新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案

06月24日
整理:肿瘤资讯

2024年6月24日,罗氏(Roche)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已经于近日正式批准了其血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液(商品名:佳罗华®)药品说明书更新,新增90分钟快速给药的短程输注(SDI)方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的3~4小时缩短至90分钟,最早可在患者治疗的第二周期开始时应用。这将带来提升治疗便利性、改善患者生活质量、节省医护人员时间、缓解输液设施紧张的多维获益。

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本次奥妥珠单抗SDI给药方案获批基于一项国际性多中心Ⅳ期临床研究——GAZELLE研究[1]。通过纳入113例晚期初治滤泡性淋巴瘤(FL)患者,评估了奥妥珠单抗SDI方案的安全性和有效性。其中,奥妥珠单抗在第1周期以标准输注方案给药,未发生≥3级输注相关反应(IRR)的患者可从第2周期开始以90分钟SDI给药。研究主要终点为治疗第2周期≥3级IRR的发生率。

研究结果显示,奥妥珠单抗SDI方案的整体安全性良好:没有患者在接受第2周期SDI期间发生≥3级IRR;后续的SDI治疗周期中,仅有1例患者发生3级IRR,且无患者发生4级或5级IRR。输注时间方面,SDI方案的中位输注时间为95~98分钟,对比标准输注方案的205~269.5分钟,可大幅缩短一半以上给药时长。疗效方面,奥妥珠单抗SDI方案可实现高缓解,客观缓解率(ORR)达86.7%,与此前奥妥珠单抗的Ⅲ期临床试验GALLIUM研究报道的数据(88.5%)一致。

奥妥珠单抗SDI方案用于中国淋巴瘤临床的安全性也得到了国内研究的进一步证实:一项于国内医院开展的纳入208例中国晚期NHL患者的临床研究(NCT05510219)[2]显示,奥妥珠单抗SDI输注期间,在814次输注中仅发生2起(0.25%)IRR,证实了在中国患者中应用奥妥珠单抗90分钟SDI同样具有良好的耐受性。
 

编者按

FL和慢性淋巴细胞白血病(CLL)是惰性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)的常见类型,具有缓慢进展的特点。我国FL和CLL占B细胞淋巴瘤比例均低于西方国家,但目前有逐年增加的趋势。根据国内外指南推荐,符合治疗指征的FL和CLL患者应及时治疗以改善临床预后,目前,抗CD20单抗是FL和CLL一线治疗的基石。


奥妥珠单抗是一种新型人源化抗CD20单抗。多项临床研究显示奥妥珠单抗联合化疗用于初治或复发难治FL,或用于初治CLL,均可有效降低疾病进展风险,改善患者预后。目前奥妥珠单抗已在全球100多个国家或地区获批上市,在我国也已获批用于初治FL。


参考文献

[1] Canales MA et al. Obinutuzumab can be Administered as a 90-minute Short Duration Infusion in Patients with PreviouslyUntreated Follicular Lymphoma: GAZELLE End of Induction Analysis. Hemasphere. 2023;7(4):e860.
[2] Xing S et al. Safety of a 90-min Duration of Intravenous Infusion of Obinutuzumab in Patients with B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma in a Tertiary Hospital in China: a Prospective, Open-label, Exploratory Clinical Trial. Braz J Med Biol Res. 2024;57:e13284.



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评论
06月29日
张婉君
蒙城县中医院 | 血液肿瘤科
。。。。。。