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【2024 ESMO GC】III期ENGOT-En9/LEAP-001研究: 仑伐替尼联合帕博利珠单抗一线治疗晚期或复发性子宫内膜癌未达主要终点

06月20日
编译:肿瘤资讯
来源:ESMO GC官网

备受关注的2024年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学大会(ESMO Gynaecological Cancers Congress 2024)于2024年6月20-22日(CEST)在意大利佛罗伦萨盛大举行。在Mini Oral session1专场,评估仑伐替尼联合帕博利珠单抗(LEN/PEMBRO) vs化疗一线治疗晚期/复发性子宫内膜癌疗效和安全性数据的3期ENGOT-En9/LEAP-001研究结果发布(摘要号:39MO),小编第一时间对主要内容进行整理,以飨大家。

研究背景

在任何治疗阶段(包括新辅助/辅助治疗),全身性治疗后LEN/PEMBRO是晚期子宫内膜癌(EC)的标准治疗方法。3期ENGOT-En9/LEAP-001试验(NCT03884101)旨在比较LEN/PEMBRO与化疗一线治疗晚期/复发性EC患者的疗效。

研究方法

受试者纳入标准为既往未进行化疗或新/辅助含铂化疗后≥6个月疾病进展(PD)的III-IV期或复发性、可测量/不可测量、影响学上明显EC患者。患者按照1:1比例随机分配至仑伐替尼20 mg QD+帕博利珠单抗200 mg Q3W组或紫杉醇175 mg/m2 Q3W+卡铂AUC 6 Q3W组,分层因素为错配修复完整(pMMR)和缺陷(dMMR),pMMR患者根据ECOG PS [0/1]、可测量疾病[是/否]和化疗/放化疗[是/否]分层。双重主要终点是pMMR人群和总人群PFS (RECIST v1.1,盲法独立中心评价)和OS。次要终点包括ORR和安全性,探索性终点为缓解持续时间(DOR)。根据肿瘤组织学评估的疗效结局是预设探索性分析。

研究结果

共842名患者接受随机分配。最终分析时(数据截止日期为2023年10月2日),中位随访38.4个月(范围30.3-52.9个月),pMMR人群LEN/PEMBRO vs化疗的非劣效性(NI)OS终点未达到显著统计学差异(HR为1.02,95%CI为0.83-1.26;NI P值为0.2459875)。LEN/PEMBRO治疗组和化疗组治疗相关不良事件发生率分别为97.9%(411/420)和96.8%(398/411)。

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aAnalyses were conducted in 400 patients with whole exome sequencing results. Mut, mutant; NR, not reached; NSMP, no specific molecular profile.

研究结论

在pMMR晚期/复发性EC患者中,未达到预先设定的OS和PFS统计学标准。未来将进一步分析可能从LEN/PEMBRO中获益的患者。安全性特征可控,与既往报道一致。

责任编辑:肿瘤资讯-elva
排版编辑:肿瘤资讯-张薪媛
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