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【2024 ESMO GC】ROCSAN初步结果：多塔利单抗与尼拉帕利联合疗法在复发性子宫内膜/卵巢肉瘤中未达主要终点但显示部分疗效

06月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年6月20日至22日，欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学大会（ESMO GC）将在意大利佛罗伦萨举行，作为全球妇科肿瘤领域最具影响力的学术会议之一，ESMO GC汇聚了来自世界各地的专家，共同促进妇科肿瘤学领域的发展与进步。

在此次会议中，ROCSAN研究被选为口头报告环节（Proffered Paper session）的亮点之一。ROCSAN是一项多中心随机II/III期临床试验，旨在评估多塔利单抗联合尼拉帕利对比单用尼拉帕利与化疗在至少经过一线铂类化疗后的子宫内膜/卵巢肉瘤治疗中的效果。该研究重点探讨了不同治疗策略的疗效与安全性，为这一罕见且高度侵袭性妇科肿瘤的治疗提供了新的思路。【肿瘤资讯】于第一时间整理该摘要内容，为读者带来最新的前沿进展。

摘要号：34O Proffered Paper session

中文标题：ROCSAN：一项多中心随机 II/III 期临床试验，评估多塔利单抗联合尼拉帕利与单独使用尼拉帕利与化疗相比在至少接受过一线铂类化疗后治疗子宫内膜/卵巢癌肉瘤的效果 - 初步结果

英文标题：ROCSAN: A multicentric randomized phase II/III evaluating dostarlimab in combination with niraparib versus niraparib alone compared to chemotherapy in the treatment of endometrial/ovarian carcinosarcoma after at least one line of platinum-based chemotherapy – Preliminary results

报告时间：2024年6月20日14:45 - 16:15 (CEST)

讲者：Isabelle L. Ray-Coquard (法国, 里昂)

研究背景

肉瘤样癌（CS）是一种罕见且高度侵袭性的妇科肿瘤，预后不佳。在铂类化疗复发后的中位无进展生存期（PFS）不到4个月。

Keynote755试验排除了CS。由于CS表现出高DNA损伤反应活性和潜在的高肿瘤突变负荷，可能产生新抗原，因此预计PARP抑制剂（PARPi）与抗PD-1之间存在协同作用。

研究方法

这是一项开放标签的研究（NCT03651206），采用两阶段设计。

在第一阶段，患者按2:2:1的比例随机接受尼拉帕利（N）、尼拉帕利和多塔利单抗（ND）或化疗（CT）。随机分层依据为之前的化疗次数、FIGO分期、肿瘤位置和体能状态。

主要终点是通过16 周时的应答率 (RR) (RECIST1.1) 在 N 和 ND 之间选择最佳实验策略。次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率 (DCR)、安全性、中位总生存期（OS）和生活质量（QoL）。

研究结果

64名在至少一线铂类化疗后复发或进展的子宫内膜或卵巢肉瘤患者被随机分配到II期试验（N=26，ND=25，CT=13）。

患者的中位年龄为70岁（范围34-84）。16 周 RR 分别为 3.8%、12.0% 和 15.4%。ORR 分别为 3.8%、20% 和 15.4%，8 周 DCR 分别为 26.9%、52% 和 30.8%。

中位随访时间为 11.2 个月，中位 PFS（月）分别为 2.0（95%CI，1.9-2.2）、2.7（95%CI，1.9-3.7）、1.9（95%CI，1.7-3.6），中位 OS（月）分别为 6.7（95%CI，3.8-9.6）、6.3（95%CI，3.9-12.4）、4.5（95%CI，3.0-NE）在 N 组、ND 组和 CT 组中。

≥3级不良事件发生率分别为69.2%、68%和69.2%。

研究结论

ROCSAN第一阶段未能达到主要终点，即16周RR>20%，但DCR、中位OS和安全性显示ND相比于CT在这一极其罕见且预后不良的人群中有一定的益处。

参考文献

Isabelle L. Ray-Coquard et al. ROCSAN: A multicentric randomized phase II/III evaluating dostarlimab in combination with niraparib versus niraparib alone compared to chemotherapy in the treatment of endometrial/ovarian carcinosarcoma after at least one line of platinum-based chemotherapy – Preliminary results. 2024 ESMO GC, Abstr 34O.

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

06月19日

张晓妮

荣成市人民医院 | 肿瘤内科

感谢分享，获益良多

06月18日

刘宏兵

濮阳市华龙区孟轲乡卫生院 | 中西医结合科

ROCSAN第一阶段未能达到主要终点，即16周RR>20%，但DCR、中位OS和安全性显示ND相比于CT在这一极其罕见且预后不良的人群中有一定的益处

06月18日

郭飞

丰城矿务局总医院 | 外科

肉瘤样癌（CS）是一种罕见且高度侵袭性的妇科肿瘤，预后不佳。在铂类化疗复发后的中位无进展生存期（PFS）不到4个月。