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【2024 ESMO GC】亚洲之声|向阳教授揭晓KEYNOTE-A18研究东亚患者数据亮点

06月21日
编译:肿瘤资讯
来源:ESMO GC官网

2024年6月20日至22日,欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤学年会(ESMO Gynaecological Cancers Congress 2024)在意大利佛罗伦萨隆重召开。在这次会议的优选论文专场(Proffered Paper session)上,中国医学科学院北京协和医院的向阳教授,作为KEYNOTE-A18研究亚洲主要研究者(PI),公布了针对亚洲人群的研究数据。

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研究背景

ENGOT-cx11/GOG-3047/KEYNOTE-A18试验(NCT04221945)是一项国际、多中心、随机对照、III期试验。在首次中期分析中,与安慰剂(Pbo)+同步放化疗(CCRT)相比,帕博利珠单抗(Pembro)+CCRT在高危局部晚期宫颈癌(LACC)患者的无进展生存期(PFS)上显示出显著改善(两组中位PFS均未达到;HR=0.70,95% CI:0.55-0.89;P=0.0020),在总生存期(OS)方面也呈现出改善的趋势(两组中位OS均未达到;HR=0.73 ,95% CI:0.49-1.07)。本次报告介绍了东亚地区入组患者的研究结果。

研究方法

本研究纳入了新诊断、未经治疗的高危LACC患者,根据FIGO 2014分期系统,包括IB2-IIB期伴有阳性淋巴结的患者或III-IVA期不考虑淋巴结状态的患者。患者以1:1的比例随机分配,接受5个周期的Pembro 200 mg或Pbo,每3周一次,随后联合CCRT治疗。并继续接受15个周期的Pembro 400 mg或Pbo,每6周一次。CCRT治疗方案包括5个周期的顺铂40 mg/m²,每周一次(可选择性增加至6个周期),联合外照射放疗和近距离放疗。

主要终点为研究者根据RECIST v1.1评估的 PFS 和OS。东亚亚组的探索性分析未分配α值。

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图1 研究设计

研究结果

在东亚地区(中国大陆,n=149;日本,n=90;韩国,n=26;泰国,n=20;中国台湾,n=14)共入组了299例患者,其中Pembro + CCRT组153例;Pbo + CCRT组146例。

表1 亚洲人群的患者特征

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至数据截止日期(2023年1月9日),中位随访时间为19.3个月(范围:0.9-31.0个月)。两治疗组的中位PFS均未达到,Pembro + CCRT组的24个月PFS率为77.6%,而Pbo + CCRT组为59.8%(HR=0.55,95% CI:0.35-0.88)。

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图2 亚洲人群的2年PFS率

Pembro + CCRT组中有78.3%的患者发生了≥3级治疗相关不良事件(TRAEs),Pbo + CCRT组中这一比例为77.4%,未观察到5级TRAEs。免疫介导的TRAEs在两组患者中的发生率分别为43.4%和10.3%。

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图3 安全性结果

研究结论

与全球分析一致,Pembro + CCRT在东亚地区入组的高危LACC患者中相比Pbo + CCRT,在PFS上显示出显著益处,并且具有可控的安全性。这些研究结果支持Pembro + CCRT作为东亚地区高危LACC患者的新治疗选择。


向阳
教授、博士研究生导师

中国医学科学院中国协和医科大学北京协和
医院 妇科肿瘤中心主任
国际滋养细胞肿瘤学会前任执行主席
中华医学会妇科肿瘤学分会候任主任委员
亚洲妇科肿瘤协会(ASGO)理事
中国医师协会妇产科分会妇科肿瘤专业委员会主任委员
中国医师协会整合医学分会妇产疾病整合专业委员会主任委员
中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会常委
北京医学会妇科肿瘤分会主任委员
北京医学会妇产科分会副主任委员
北京医师协会妇产科分会副会长
主要致力于妇科肿瘤的临床及基础研究


参考文献

Yang Xiang, Kosei Hasegawa, Hong Zhu, et al. A randomized, phase III, double-blind study of chemoradiotherapy with or without pembrolizumab in patients with high-risk, locally advanced, cervical cancer (KEYNOTE-A18/ENGOT-cx11/GOG-3047): Results for patients enrolled in Asia. 2024 ESMO GC abstract 23O.

责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina


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评论
06月25日
崔俊飞
河南省直第三人民医院(河南省第三人民医院) | 外科
学习学习,共同努力
06月25日
杨雪
西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科
Pembro + CCRT作为东亚地区高危LACC患者的新治疗选择
06月25日
苗雨
清河县人民医院 | 肿瘤内科
认真研读,最新前沿