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【2024 ASCO】BR 15-1 PEARLY 试验表明，在标准蒽环类方案中添加卡铂可显著改善早期TNBC患者EFS

06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：ASCO官网

2024年5月31日至6月4日，备受瞩目的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国伊利诺伊州的芝加哥盛大召开。在乳腺癌-局部/区域/辅助治疗的口头报告环节中，延世大学Joohyuk Sohn教授公布了韩国癌症研究组BR 15-1 PEARLY试验的主要研究终点结果。研究显示，在标准蒽环类药物的基础上，进一步使用卡铂后再给予紫杉醇治疗，能够显著提升早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者的无事件生存期（EFS）。

摘要号：LBA502

中文标题：一项在早期TNBC患者中比较蒽环类药物序贯紫杉烷与蒽环类药物序贯紫杉烷+卡铂作为（新）辅助治疗的随机、多中心、开放性、III期试验：韩国癌症研究组 BR 15-1 PEARLY 试验

英文标题：A randomized, multicenter, open-label, phase III trial comparing anthracyclines followed by taxane versus anthracyclines followed by taxane plus carboplatin as (neo) adjuvant therapy in patients with early triple-negative breast cancer: Korean Cancer Study Group BR 15-1 PEARLY trial

讲者: Joohyuk Sohn, MD, PhD | Division of Medical Oncology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

研究背景

TNBC以其高早期复发风险和预后不良而著称。在TNBC的新辅助化疗中添加铂类药物已被证明可以提高病理完全缓解（pCR）率。然而，关于铂类药物在这种情况下的生存益处的证据仍然不确定。PEARLY 试验是一项多中心、随机、开放性、III期研究，旨在评估卡铂联合蒽环类/紫杉烷治疗与标准蒽环类/紫杉烷单药作为新辅助或辅助治疗在早期 TNBC 中的疗效和安全性。

研究方法

II 期或 III 期 TNBC 患者被随机分配至卡铂组或标准治疗组，按淋巴结状态、机构、治疗背景（新辅助 vs 辅助）和gBRCA突变状态分层。

标准治疗包括多柔比星和环磷酰胺 (AC)，随后进行紫杉醇治疗。试验组为AC治疗后给予卡铂和紫杉醇治疗。

主要终点为EFS，定义为新辅助治疗组的疾病进展或不可手术状态、局部或远处复发、发生第二原发癌或全因死亡，而次要终点包括总生存期 (OS)、浸润性无病生存期 (IDFS)、无远处复发生存率 (DRFS)、pCR率和安全性。计划入组878例患者，该试验旨在提供80%的把握度，在双侧α水平为0.05时检测到 EFS 的风险比为0.70，预期在5年随访期内有248例 EFS 事件。

研究结果

2016年1月至2020年6月期间，韩国22家机构入组了868例患者。在中位随访51.1个月时，与对照组相比，添加卡铂显著改善了患者的EFS（HR=0.68；95%CI：0.50-0.93；p = 0.017）。5年 EFS 率从74.4%增加至81.9%，差异为7.5%。亚组分析显示不同患者类别的获益一致。次要终点（如 IDFS 和DRFS）也有利于卡铂组。OS 数据尚不成熟，卡铂组共计43例患者 (10.2%) 和对照组57例患者 (13.1%) 死亡 (HR=0.66；95%CI：0.42-1.01)。

卡铂组≥3级治疗相关不良事件发生率为74.6%（1例死于感染），对照组为56.7%（2例死于感染和自杀）。

研究结论

在标准蒽环类药物基础上加用卡铂后再给予紫杉醇治疗可显著改善早期 TNBC 患者的EFS。安全性特征与每种方案的已知预期一致。

临床试验信息：NCT02441933。

参考文献

Joohyuk Sohn, A randomized, multicenter, open-label, phase III trial comparing anthracyclines followed by taxane versus anthracyclines followed by taxane plus carboplatin as (neo) adjuvant therapy in patients with early triple-negative breast cancer: Korean Cancer Study Group BR 15-1 PEARLY trial. 2024 ASCO abstract LBA 502.

责任编辑：肿瘤资讯-Jina
排版编辑：肿瘤资讯-Jina