全球肿瘤学领域的年度盛事——美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，于当地时间2024年5月31日至6月4日在美国芝加哥举行。在这个充满激情和梦想的季节，ASCO年会成为了全球医学专业人士交流思想、分享经验、探索未知的重要舞台。每一位与会者，都如同一颗颗闪耀的星辰，汇聚成一片璀璨的星空，照亮了肿瘤学研究的未来。
今年，中山大学肿瘤防治中心麦海强教授团队的研究成果再度引起国际关注。本次年会上，团队成员陈秋燕教授、刘赛兰教授汇报了四项重要研究，为鼻咽癌的治疗带来了新的希望。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。
刘赛兰教授
口头报告·摘要编号：6001 | 替雷利珠单抗联合治疗局部晚期鼻咽癌（BEACON Ⅲ期研究）
麦海强教授团队开展的BEACON研究（摘要编号：6001）报告了替雷利珠单抗或安慰剂联合诱导化疗在局部晚期鼻咽癌患者中的疗效。2022年6月至2023年5月期间，研究共纳入450例合格的患者，随机分为替雷利珠单抗组和安慰剂组[1]。
在意向治疗人群(ITT)中，替雷利珠单抗组与安慰剂组相比，诱导化疗后CR率显著改善(30.5% vs 16.7%;P = 0.0006)，达到中期分析的主要研究终点，诱导治疗后ORR分别为93.3% vs 90.7%。亚组分析显示，替雷利珠单抗组与安慰剂组相比，各亚组诱导治疗后的CR率均有改善，包括疾病分期(III期[33.8%对20.7%]；IVa [28.7% vs 14.5%])、性别(男性[28.3% vs 15.7%]；女性[38.0%对19.7%])和ECOG PS 评分(PS为0 [28.8% vs 16.2%]；PS为1 [40.6% vs 19.4%])。在安全性分析人群中（替雷利珠单抗组219例；安慰剂组224例)，≥3级TEAE的发生率分别为 40.6% vs 39.3%、SAEs的发生率分别为2.3% vs 1.3%；两组AE发生率相似。
本研究达到了其第一个主要终点，在高危LANPC的标准诱导化疗联合替雷利珠单抗后，CR率有统计学显著改善。 替雷利珠单抗+ GP诱导治疗耐受性良好，安全性可控。患者将继续接受CCRT序贯替雷利珠单抗辅助治疗，进一步的疗效和安全性结果将在后续报告。期待替雷利珠单抗为局晚期鼻咽癌患者的治疗带来新篇章。
壁报展示·摘要编号：6072 | 诱导化疗联合同期放化疗对比同期放化疗联合辅助化疗治疗高危鼻咽癌（N2-3期）：一项开放标签的的随机对照III期研究
对于高危局部区域晚期鼻咽癌（LA-NPC），诱导同期化疗和同期辅助化疗哪种方法更有效，目前仍不确定。麦海强教授主导的III期研究（摘要编号：6072）对比了两种不同化疗策略在高危鼻咽癌（N2-3期）患者中的疗效。研究共纳入324名患者，随机分为诱导-同步组和同步-辅助组[2]。
结果显示，2017年11月20日至2021年3月19日期间，共有162名患者被分配到诱导-同步组，162名患者被分配至同步-辅助组。截至数据截止日期（2024 年 1 月 20 日），中位随访期为 51.7 个月。诱导-同步组的 3 年 PFS 率为 73.4% (95%CI: 65.9%-79.5%)，而同步-辅助组为 69.8% (95%CI: 62.0%-76.2%)（HR 0.85, 95%CI: 0.58-1.26,P=0.43）。诱导-同步组的3年无远处转移生存率显著高于同步-辅助组，分别为81.4%（95% CI: 74.5%–86.6%）和71.0%（95% CI: 63.3%–77.3%）（HR 0.64, 95% CI: 0.42–0.98, P=0.04）。两组在总生存期和局部无失败生存期方面没有差异。最常见的急性3级以上不良事件是白细胞减少症（诱导-同步组160人中有53人[33.1%]，同步-辅助组142人中有47人[33.1%]）、中性粒细胞减少症（51人[31.9%] vs. 32人[22.5%]）和口腔黏膜炎（47人[29.4%] vs. 42人[29.6%]）。最常见的3级以上晚期不良事件是听觉或听力下降（10人[6.3%] vs. 12人[8.5%]）。
陈秋燕教授指出：“对于目前具有高危特征的局部晚期鼻咽癌患者，在同期放化疗中加入诱导化疗或辅助化疗的最佳治疗顺序仍然不明确，缺乏直接比较两种方法的前瞻性随机试验数据。而我们的这项研究是首次直接比较诱导同步化疗与同步辅助化疗在晚期N分期（N2-3）以及高EBV DNA水平（≥1500copies/ml）患者中疗效的头对头随机对照临床试验。尽管诱导同步化疗在减少远处转移方面表现优于同步辅助化疗，但在两组间并未观察到显著的无进展生存（PFS）差异。需要进行长期随访，以确定长期疗效和毒性。然而，这些发现为LA-NPC的临床治疗提供了重要的指导意义，临床医生应继续利用现有数据做出最佳判断，评估局部和远处复发的风险，并与患者充分讨论不同治疗方案的潜在风险和获益，以提供最适宜患者的个性化治疗。”
壁报展示·摘要编号：6039 | 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌（JUPITER-02研究）的四年总生存期随访和动态 EBV 滴度分析
III期JUPITER-02研究（摘要编号：6039）在2024 ASCO年会以壁报展示的形式公布了特瑞普利单抗联合化疗在复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者中的长期生存优势。JUPITER-02是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、双盲、随机对照Ⅲ期临床研究(NCT03581786），研究成果多次亮相国际学术大会，期中分析结果和OS最终分析结果相继在国际权威期刊《自然-医学》（Nature Medicine, IF=82.9）、《美国医学会杂志》 (Journal of the American Medical Association, JAMA，IF=120.7）获全文发表，成为鼻咽癌免疫治疗领域全球首个荣登JAMA主刊的临床研究。
该研究纳入了289例未接受过化疗的RM-NPC患者，随机（1:1）接受特瑞普利单抗240mg或安慰剂联合GP化疗（每3周一次，最多6周期），随后接受特瑞普利单抗或安慰剂单药治疗，直至疾病进展或不可耐受毒性[3]。
图：壁报展示
截至2024年1月9日，即最后一名患者入组后50个月，共记录150例死亡事件，中位随访时间为36.8个月。结果表明，与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗组中位OS仍未达到，安慰剂组的中位 OS 为 33.7 个月。特瑞普利单抗组的5年OS率达52.0%，显著优于安慰剂组的33.9%。
此外，特瑞普利单抗组的EBV DNA拷贝数显著下降，分别为 96.3% 和 84.5%，p=0.004。反弹比例也较低，分别为 36.5% 和 57.4%，p=0.002，进一步证明了其在鼻咽癌免疫治疗中的卓越地位。
壁报展示·摘要编号：6084 | 特瑞普利单抗联合放化疗治疗高危局部晚期鼻咽癌
麦海强教授牵头的II期临床研究（摘要编号：6084）探讨了特瑞普利单抗联合同期放化疗在高危局部晚期鼻咽癌患者中的应用[4]。
图：壁报展示
研究纳入了150例患者，其中特瑞普利单抗组100例，安慰剂组50例。结果显示，特瑞普利单抗组的2年无进展生存率为91.8%，显著高于安慰剂组的73.9%。该研究在国际上首次开展，对提高高危鼻咽癌患者的预后具有重要的指导意义，为鼻咽癌患者带来了福音，得到了国内外学者的广泛关注和高度评价。
刘赛兰教授
研究意义与展望
这些研究不仅为鼻咽癌患者带来了新的治疗希望，也为全球肿瘤治疗提供了重要的中国方案。特瑞普利单抗和替雷利珠单抗作为中国自主研发的免疫治疗药物，已经在国际肿瘤治疗领域崭露头角。中山大学肿瘤防治中心的研究成果，不仅展示了中国在头颈肿瘤治疗领域的创新实力，也为全球患者带来了实质性的治疗进展。未来，该团队将继续致力于推动鼻咽癌治疗的发展，进一步探索免疫治疗的潜力，并不断优化治疗方案，为患者带来更多的生存获益。
麦海强教授团队
Hai-Qiang Mai, et al. "NCT05211232: A Phase III Study of Tislelizumab or Placebo Combined with Induction Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiotherapy and Adjuvant Tislelizumab in Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma." Journal of Clinical Oncology, vol. 42, no. 16_suppl, 2024, Abstract 6001, doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.6001.
Qiu-Yan Chen, et al. "NCT03306121: A Phase III Study of Induction-Concurrent Versus Concurrent-Adjuvant Chemoradiotherapy in Patients with High-Risk N2-3 Nasopharyngeal Carcinoma." Journal of Clinical Oncology, vol. 42, no. 16_suppl, 2024, Abstract 6072, doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.6072. Poster Bd #388.
Qiu-Yan Chen, et al. "NCT03581786: The JUPITER-02 Phase III Study of Toripalimab Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment for Recurrent or Metastatic Nasopharyngeal Carcinoma." Journal of Clinical Oncology, vol. 42, no. 16_suppl, 2024, Abstract 6039, doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.6039. Poster Bd #342.
Sai Lan Liu, et al. "NCT03925090: A Phase II Study of Toripalimab or Placebo Combined with Concurrent Chemoradiotherapy for High-Risk Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma." Journal of Clinical Oncology, vol. 42, no. 16_suppl, 2024, Abstract 6084, doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.6084. Poster Bd #400.
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