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【2024 ASCO】III期LAURA研究结果公布，或将重塑EGFR突变III期不可切NSCLC治疗新标准

06月02日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年ASCO年会正于美国芝加哥举行，大会将公布肿瘤学领域的最新研究进展，展示前沿的研究、创新的治疗方法和深刻见解。

当地时间6月2日下午全体大会上，在万众瞩目之下，埃默里大学Winship癌症研究所Suresh S. Ramalingam教授汇报了III期LAURA研究结果。结果显示，对于不可切III期EGFR突变NSCLC，确定性CRT后使用奥希替尼可取得显著的PFS改善，且安全性可管理，确立了奥希替尼作为该类EGFR突变NSCLC患者新的标准治疗。

摘要号：LBA4

Osimertinib (osi) after definitive chemoradiotherapy (CRT) in patients (pts) with unresectable stage (stg) III epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) NSCLC: Primary results of the phase 3 LAURA study.

III期LAURA研究主要结果：不可切III期EGFR突变NSCLC患者在确定性放化疗（CRT）后接受奥希替尼（osi）治疗

第一作者：Suresh S. Ramalingam，美国亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所

研究背景

高达1/3的不可切III期NSCLC患者发生EGFR突变。对于在同步放化疗（cCRT）后未进展的患者，巩固性度伐利尤单抗是标准治疗（SoC），但由于数据有限，对于EGFR突变NSCLC患者，巩固性免疫疗法获益尚不确定。奥希替尼（Osi）是三代具有中枢神经系统活性的EGFR-TKI，被推荐用于EGFR突变的晚期/转移性NSCLC，并可作为可切除EGFR突变NSCLC的辅助治疗。国际、双盲、安慰剂（PBO）对照的III期LAURA研究（NCT03521154）研究评估了Osi用于经过确定性放化疗后未进展的不可切III期EGFR突变NSCLC患者中的疗效和安全性。

研究方法

合格患者：年龄≥18岁（日本≥20岁）、WHO PS 0/1、不可切除III期EGFR突变（Ex19del/L858R）NSCLC，接受了基于含铂cCRT/序贯放化疗（sCRT），且没有进展。对患者进行分层（cCRT vs sCRT；IIIA期 vs IIIB/IIIC期；中国人vs非中国人），并以2：1的比例随机接受osi 80 mg或PBO QD治疗，直至盲态独立中心审查（BICR）确认的疾病进展或停药。基线时进行影像学检查，包括脑部MRI，每8周至第48周，然后每12周进行一次，直至BICR评估进展。进展后开放标签。主要终点：BICR评估的无进展生存期（PFS；RECIST v1.1）。次要终点包括总生存期（OS）和安全性。数据截止日期：2024年1月5日。

研究结果

总体而言，216例患者被随机分配：osi n=143，PBO n=73。基线特征在osi组和PBO组之间大致平衡：女性分别为63%和58%，IIIA期患者分别为36%和33%，IIIB期患者为47%和52%，IIIC期患者为17%和15%，Ex19del突变患者分别为52%和59%。

与PBO相比，Osi组BICR评估的PFS取得了显著改善（HR 0.16; 95% CI 0.10，0.24; p<0.001）。 osi组和PBO组中位PFS分别为39.1个月和5.6个月；12个月PFS率分别为74%和22%；24个月PFS率分别为65%13%。
研究者评估的PFS（HR 0.19; 95% CI 0.12，0.29；p<0.001）与BICR评估的PFS一致。PFS获益在预定义亚组中保持一致。
中期OS分析（20%成熟度）显示利于osi组趋势（HR 0.81; 95% CI 0.42，1.56; p=0.530），PBO组81%患者在进展后接受osi。

osi组和PBO组全因AE报告率分别98%和88%；≥3级AE分别为35%和12%；严重不良事件分别为38%和15%；放射性肺炎分别为48%和38%，大多数为1/2级；任何AE导致的停药分别为13%和5%。

研究结论

对于不可切III期EGFR突变NSCLC，确定性CRT后使用osi可取得具有统计学显著性和临床意义的PFS改善，无非预期安全性信号。这些结果确立了osi作为该情况下EGFR突变NSCLC的新SoC。

参考文献

Suresh S. Ramalingam. et al. Osimertinib (osi) after definitive chemoradiotherapy (CRT) in patients (pts) with unresectable stage (stg) III epidermal growth factor receptor-mutated (EGFRm) NSCLC: Primary results of the phase 3 LAURA study. 2024 ASCO abstr.LBA4

责任编辑：Nydia
排版编辑：Nydia

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