您好,欢迎您

【2024 ASCO】EMERALD研究:艾立布林+曲帕双靶治疗非劣于传统一线治疗,为HER2+晚期乳腺癌带来新希望

05月28日
编译:肿瘤资讯
来源:ASCO官网

2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于2024年5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。神奈川县立癌症中心Toshinari Yamashita教授在口头报告专场——转移性乳腺癌中,公布了艾立布林+曲妥珠单抗 (H) + 帕妥珠单抗 (P) 方案作为HER2+、局部晚期或转移性乳腺癌一线标准治疗替代方案的非劣效性结局。这一发现为HER2阳性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择,有望改善患者的生活质量并提高治疗效果。

摘要号:1007
 
中文标题:曲妥珠单抗+帕妥珠单抗联合艾立布林或紫杉醇作为HER2+、局部晚期或转移性乳腺癌的一线化疗:日本多中心、随机、非劣效性Ⅲ期试验(JBCRG-M06/EMERALD)的结果
 
英文标题:Trastuzumab and pertuzumab in combination with eribulin mesylate or a taxane as first-line chemotherapeutic treatment for HER2-positive, locally advanced or metastatic breast cancer: Results of a multicenter, randomized, non-inferiority phase 3 trial in Japan (JBCRG-M06/EMERALD)
 
讲者: Toshinari Yamashita, MD, PhD | Kanagawa Cancer Center

背景

紫杉醇+HP是目前复发/转移性HER2+乳腺癌 (BC) 的一线标准治疗方案。然而,紫杉醇引起的毒性会降低患者的生活质量(QoL),这促使开发毒性较低但至少同样有效的替代方案。本研究分析了与双重HER2阻断(HP)联合使用时,艾立布林与紫杉醇的非劣效性。

方法

EMERALD 研究(UMIN000027938,NCT03264547) 是一项多中心、随机、开放标签、III期临床试验。以验证艾立布林+HP(研究方案)与多西他赛/紫杉醇+HP(对照方案)作为局部晚期或转移性HER2+ BC患者的一线化疗治疗的非劣效性。研究设计已经发表(doi: 10.1186/s13063-020-04341-y)。

患者随机 (1:1) 接受静脉输注,21天为一个周期:(i) 第1天和第8天艾立布林1.4 mg/m2;或 (ii) 紫杉醇(第1天多西他赛 75 mg/m2 或第1、8和15天紫杉醇80 mg/m2)。两组均在第1天联合 HP 给药。

主要终点为无进展生存期 (PFS)。次要终点包括客观缓解率、总生存期 (OS)、QoL和安全性。使用 Cox 比例风险模型检验非劣效性,以估计 PFS 事件的风险比 (HR)。逐步检验非劣效性 HR 界值的可接受上限(1.33和1.25)。

结果

2017年8月至2021年6月期间,入组了446例患者(研究组和对照组分别为224例和222例),患者的中位年龄为56.0(29-70)岁,244例(54.7%)为ER阳性BC,285例(63.9%)为内脏转移。247例患者(55.4%)有原发性4期疾病,199例 (44.6%) 行根治性手术,138例 (30.9%) 围手术期接受紫杉类药物。两组的基线特征平衡。

研究组的中位 PFS 为14.0个月,对照组为12.9个月 (HR=0.96;95%CI:0.77-1.20),证实了研究方案的非劣效性。对照组的中位 OS 为65.3个月,研究组尚未达到。

研究组药物相关不良事件包括≥3级发热性中性粒细胞减少(4.9%vs 8.7%);水肿(8.5%vs 42.2%)和腹泻(36.6%vs 54.1%)的发生率在数值上低于对照组。

结论

这是首次研究表明,在与双重抗HER2治疗联合使用时,艾立布林与紫杉醇的非劣效性。作为一种毒性较低但同样有效的紫杉醇含药方案的替代方案,艾立布林与HP的联合可能成为局部晚期或转移性HER2+ BC的一线治疗。

临床试验信息:UMIN000027938,jRCTs021180027。

参考文献

Toshinari Yamashita, Trastuzumab and pertuzumab in combination with eribulin mesylate or a taxane as first-line chemotherapeutic treatment for HER2-positive, locally advanced or metastatic breast cancer: Results of a multicenter, randomized, non-inferiority phase 3 trial in Japan (JBCRG-M06/EMERALD). 2024ASCO abstract 1007.


责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina



版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。

评论
05月29日
李云龙
磐石市医院 | 乳腺外科
治疗效果相似的方案,选择不良反应少的,可以提高患者生活质量。
05月28日
李娟
六安市人民医院 | 病理科
艾立布林+曲妥珠单抗 (H) + 帕妥珠单抗 (P) 方案为HER2阳性乳腺癌患者提供了一种新的治疗选择
05月28日
吴耀禄
延安大学附属医院 | 普通外科
与双重抗HER2治疗联合使用时,艾立布林与紫杉醇的非劣效性