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【2024 ASCO】DB07研究:T-DXd 单药治疗和T-DXd+帕妥珠单抗一线治疗的剂量扩展中期分析

05月28日
编译:肿瘤资讯
来源:ASCO官网

2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于2024年5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。巴黎-萨克雷大学Fabrice Andre教授将在转移性乳腺癌口头报告专场中,介绍DESTINY-Breast07研究中T-DXd±帕妥珠单抗作为HER2阳性转移性乳腺癌(mBC)一线治疗的安全性和耐受性结果。

摘要号:1009
 
中文标题:DESTINY-Breast07:在既往未经治疗的HER2+ mBC患者中进行的 T-DXd 单药治疗和T-DXd+帕妥珠单抗的剂量扩展中期分析
 
英文标题:DESTINY-Breast07: Dose-expansion interim analysis of T-DXd monotherapy and T-DXd + pertuzumab in patients with previously untreated HER2+ mBC
 
讲者:Fabrice Andre, MD, PhD|Gustave Roussy, Université Paris-Saclay

研究背景

德曲妥珠单抗(T-DXd) 已获批用于既往接受过抗 HER2 治疗方案的HER2+ 晚期/转移性乳腺癌成人患者。DESTINY-Breast07 是一项 Ib/II 期多中心、开放性、模块化研究,旨在探索 T-DXd 单药或与其他抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。本次报告的结果是针对剂量扩展阶段的中期分析,评估T-DXd±帕妥珠单抗(P)作为HER2阳性mBC一线治疗的安全性和疗效结局。

研究方法

患者经本地评估为HER2阳性mBC,具有可测量疾病和无或稳定的脑转移。要求(新)辅助治疗后的无病间期≥12个月;不允许既往接受过 mBC 治疗。根据激素受体和疾病状态(复发性与原发性)以及 PD-L1 表达对患者进行分层。

患者接受T-DXd 5.4 mg/kg(IV Q3W)作为单药治疗或与 P 420 mg(IV Q3W)联合治疗,负荷剂量为840 mg。主要终点为安全性和耐受性;关键次要终点包括研究者根据RECIST 1.1评估的客观缓解率 (ORR) 和无进展生存期 (PFS)。

研究结果

T-DXd模块纳入了75例患者,T-DXd + P模块纳入50例患者。中位随访时间分别为23.9个月和25.3个月。两个模块患者的中位年龄分别57岁和56.5岁。

截至2023年12月22日,最常见的不良事件 (AE) 为恶心(T-DXd,71%[4.0%为3级];T-DXd + P,68.0%[0%为3级])。T-DXd 和T-DXd + P模块中分别有35%(3.0%为3级)和62.0%(6.0%为3级)的患者报告了腹泻。未发生≥4级恶心或腹泻事件。

在T-DXd 和T-DXd + P模块中,分别有7例 (9.3%) 和7例 (14.0%) 患者报告了判定的药物相关间质性肺疾病 (ILD)/非感染性肺炎。T-DXd 模块报告了1例结局为死亡的非治疗相关AE(急性 COVID-19 后综合征);T-DXd + P模块未报告。

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T-DXd和T-DXd + P模块经证实 ORR 分别为76%(80%CI:68.5~82.4)和84.0%(80%CI: 75.3~90.5)。两组12个月PFS 率分别为80.8%和89.4%。

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研究结论

安全性特征与 T-DXd 和 P 的已知特征一致。早期数据显示在两个模块中均具有良好的疗效。DESTINY-Breast07 研究正在进行中;III期 DESTINY-Breast09 临床试验的分析将提供T-DXd±P一线治疗HER2+ mBC的确定性数据。

临床试验信息:NCT04538742。

参考文献

Fabrice Andre, et al. DESTINY-Breast07: Dose-expansion interim analysis of T-DXd monotherapy and T-DXd + pertuzumab in patients with previously untreated HER2+ mBC. 2024ASCO abstract 1009.
 

责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina
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评论
06月04日
马利平
漯河市第六人民医院 | 肿瘤科
T—DXD这款ADC药物疗效已经非常强了,如果联合靶向,能取得多大惊喜?能不能实现1+1>2?