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2024 ASCO｜II期随机多中心研究：在铂敏感复发的高级别浆液性卵巢癌患者中使用奥拉帕利作为新辅助疗法：NEO试验

05月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

一年一度的ASCO大会是备受肿瘤学领域专家关注的顶级学术盛宴，来自世界各地的肿瘤学专家、研究人员和医疗专业人士在此齐聚一堂，分享最新的研究成果和临床进展。在妇科肿瘤Oral Abstract Session专场中，Stephanie Lheureux教授及其团队带来的“II期随机多中心研究：在铂敏感复发的高级别浆液性卵巢癌患者中使用奥拉帕利作为新辅助疗法：NEO试验”引人关注（摘要号5506）。现摘要公布之际，【肿瘤资讯】特此第一时间将该研究进行整理，分享给广大读者。

研究背景

铂敏感复发的高级别浆液性卵巢癌（HGSOC）可以在选定的患者（pts）中通过二次肿瘤细胞减灭手术和系统治疗进行管理。NEO试验 [NCT02489006] 是一项机会窗口研究，研究在铂敏感复发的HGSOC中，在二次细胞减灭手术前给予PARP抑制剂（PARPi）奥拉帕利，以评估术后降低治疗强度的潜力。

研究方法

这是一项II期、开放标签、随机研究，针对之前接受过铂类治疗至少6个月的复发性HGSOC的PARPi初治患者。患者适合进行二次细胞减灭手术，并在奥拉帕利新辅助疗法前进行肿瘤活检，剂量为300mg口服，每日两次，持续6 ± 2周。术后，患者随机1:1分配至接受6个周期的铂类化疗后继续使用奥拉帕利维持治疗（A组）或单独使用奥拉帕利28天周期（B组）。主要的临床疗效终点是无进展生存期（PFS），总生存期（OS）是次要终点，使用KM方法估计，并使用对数秩检验在两个治疗组之间进行比较。根据RECIST 1.1评估反应。使用CTCAE v4.03评估不良事件（AEs）。转化研究包括通过WGTS进行配对肿瘤组织分析和循环肿瘤DNA的纵向分析。

研究结果

从2017年2月至2021年9月共招募了44名患者，36名患者被随机分配（A组：n=19 - B组：n=17）。两名患者退出，6名患者（全部为wtBRCA1/2）因在新辅助奥拉帕利期间疾病进展被分配到A组。研究的中位（IQR）随访时间为3.96（2.23-5.29）年。中位年龄为59（53-66）岁，31%的患者已知有害生殖系BRCA1/2突变。新辅助的中位持续时间为40（34-48）天，范围为20至120天。在36名接受手术的患者中，有31名（86%）手术切除至无可见残留疾病。两个组的所有辅助疗法的中位周期相似（A组21.5个周期，B组18个周期，p=0.60）。A组和B组分别使用辅助奥拉帕尼的中位时间为13.8个月和14.7个月。A组和B组的3年PFS和OS率相同，分别为84.2%（69.3% - 100%）和75.1%（56.6%-99.7%）（HR：0.90（0.28, 2.83））。两组之间未观察到PFS或OS的差异（p=0.85）。无可见残留疾病的对象有更好的OS（HR=0.23，p=0.0097）。未报告MDS/AML病例。在新辅助疗法期间未发现>3级AEs，在辅助疗法的前6个月，A组和B组分别有16%和4%的患者报告。

研究结论

在铂敏感复发的HGSOC中，新辅助奥拉帕利后进行肿瘤细胞减灭手术是可行且安全的。在二次细胞减灭时可切除疾病的患者中，术后单独使用奥拉帕利与化疗后使用奥拉帕利一样有效，且毒性较小，表明在这一选定人群中有豁免化疗的潜力。正在进行转化研究以评估反应/抗性的生物标志物。

临床试验信息：NCT02489006

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参考文献

Stephanie Lheureux,et al. Phase II randomized multi-centre study of neoadjuvant olaparib in patients with platinum sensitive relapsed high grade serous ovarian cancer: The NEO trial. 2024 ASCO,Oral Abstract Session,5506.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-Annie

05月24日

刘敏

郑州大学第一附属医院 | 肿瘤内科

在铂敏感复发的HGSOC中，新辅助奥拉帕利后进行肿瘤细胞减灭手术是可行且安全的。