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2024 ASCO | 中肿王思愚教授团队：12个月或6个月埃克替尼辅助治疗显著改善EGFR突变NSCLC患者DFS和OS

06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会即将于5月31日-6月4日在美国芝加哥盛大召开。作为全球肿瘤领域的顶级盛会之一，本次会议将公布肿瘤领域最新研究进展，汇集最先进的研究、突破性的治疗方法和见解，以期改变癌症治疗的格局。【肿瘤资讯】第一时间整理肺癌治疗领域重磅研究摘要，以飨读者。

今年ASCO会议上，中山大学肿瘤防治中心王思愚教授团队将以口头报告的形式公布可切除EGFR突变II-IIIA期非小细胞肺癌辅助化疗后埃克替尼辅助治疗12个月或6个月 vs 观察(ICTAN, GASTO1002)的研究结果。

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王思愚

教授主任医师

中山大学附属肿瘤医院胸科教授，主任医师
广东省胸部肿瘤研究会（GASTO）会长

研究背景

在2014年本研究启动时，对于完全切除的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者，在辅助化疗后辅助埃克替尼（第一代EGFR酪氨酸激酶抑制剂）的疗效、安全性和理想治疗持续时间尚不清楚。这项3期试验研究了在EGFR突变的II-IIIA期NSCLC患者中，与观察相比，辅助化疗后使用埃克替尼是否能改善临床结局。

研究方法

这是一项多中心、随机、开放标签、3期试验。从2014年7月至2021年12月，招募了接受基于铂的辅助化疗后的完全切除的EGFR突变、II-IIIA期NSCLC患者。患者按1:1:1的比例分配，接受埃克替尼（125mg，每日三次）治疗12个月、埃克替尼治疗6个月或观察。主要终点是意向治疗人群的无病生存期（DFS）。

研究结果

由于入组缓慢，这项试验提前终止。共有251名患者被随机分配，其中12个月埃克替尼组84名患者，6个月埃克替尼组84名患者，观察组83名患者。各组之间的基线特征平衡。在中位随访61.4个月后，与观察相比，6个月埃克替尼治疗显著改善了DFS（HR：0.41，95% CI，0.27-0.62；P=0.000025）和总生存期（OS，HR：0.56，95% CI，0.32-0.98；P=0.041）。与观察相比，12个月埃克替尼辅助治疗也显著改善了DFS（HR：0.40，95% CI，0.27-0.61；P=0.000014）和OS（HR：0.55，95% CI，0.32-0.96；P=0.035）。与6个月埃克替尼治疗相比，12个月辅助埃克替尼治疗没有改善DFS（HR：0.97；P=0.89）和OS（HR：1.00；P=0.99）。12个月埃克替尼组的中位DFS为61.8个月（95% CI，43.3-80.3），6个月埃克替尼组为63.2个月（95% CI，44.8-81.6），而观察组为23.7个月（95% CI，16.5-30.9）。12个月埃克替尼组、6个月埃克替尼组和观察组的5年DFS和OS分别为51.3%、50.1%和24.8%；74.5%、74.0%和65.1%。在任何亚组中，都没有发现与埃克替尼治疗持续时间相关的疗效差异。12个月埃克替尼组、6个月埃克替尼组和观察组的3级或更高级别不良事件发生率分别为8.3%、5.9%和2.4%。安全性特征与埃克替尼既往报告相似。

研究结论

与观察相比，12个月和6个月的辅助埃克替尼治疗为完全切除的EGFR突变II-IIIA期NSCLC患者提供了显著的DFS和OS获益，且安全性可控。然而，与6个月相比，12个月的埃克替尼治疗没有额外获益。

临床试验信息：NCT01996098。

参考文献

Si-Yu Wang, et al.Adjuvant icotinib of 12 months or 6 months versus observation following adjuvant chemotherapy for resected EGFR-mutated stage II–IIIA non-small-cell lung cancer (ICTAN, GASTO1002): A randomized phase 3 trial. 2024 ASCO abstr8004.

责任编辑：TY
排版编辑：TY

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