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2024 ASCO中国之声丨北京大学肿瘤医院沈琳/齐长松教授团队:CT041-CG4006 I期研究最终结果揭晓,CT041治疗CLDN18.2阳性晚期胃肠道肿瘤疗效令人鼓舞

06月04日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会(ASCO)年会是全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一。2024ASCO年会于美国芝加哥当地时间5月31日至6月4日举行。这不仅是一场学术盛宴,也是全球突破性研究成果的展示平台。

北京大学肿瘤医院沈琳教授团队主导、齐长松教授作为第一作者的“靶向Claudin18.2的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞治疗胃肠道肿瘤患者:CT041-CG4006 I期试验的最终结果”入选Oral Abstract Session,在国际学术舞台唱响中国之声。【肿瘤资讯】特此整理摘要内容,以飨诸君。

摘要号:2501

英文标题:Claudin18.2-targeted chimeric antigen receptor T cell-therapy for patients with gastrointestinal cancers: Final results of CT041-CG4006 phase 1 trial.

中文标题:Claudin18.2靶向嵌合抗原受体T细胞疗法用于胃肠道肿瘤患者:CT041-CG4006 1期临床试验最终结果

摘要类型:Oral Abstract Session

第一作者:齐长松|北京大学肿瘤医院

齐长松
副主任医师

北京肿瘤医院一期临床病区 副主任医师
主要从事实体瘤细胞免疫治疗、消化系统肿瘤的规范化诊疗和个体化治疗,以第一作者/通讯作者在Nature Medicine、Journal of Hematology & Oncology等杂志发表SCI文章十余篇。
北京市医管局“青苗”人才
北京大学优秀青年医师、临床科学家
中国临床肿瘤学会(CSCO)胃肠间质瘤专委会委员、秘书
中国临床肿瘤学会(CSCO)青年专家委员会委员
北京癌症防治学会胃癌防治专委会秘书长
中国老年医学学会肿瘤学分会委员
《肿瘤综合治疗电子杂志》编委
《Health Care Science》青年编委

研究背景

CT041-CG4006试验(NCT03874897)的中期分析结果已于2022年6月公布。在此,我们展示这项试验的最终结果。

研究方法

这项单臂、开放标签、I期试验评估了CT041在CLDN18.2阳性晚期胃肠道(GI)肿瘤患者中的安全性和有效性。试验采用“3+3”设计进行剂量递增(250×10^6、375×10^6、500×10^6或1000×10^6个细胞),CT041在4个队列中进行扩展(队列1:CT041用于接受过治疗的晚期GI肿瘤患者,队列2:CT041+PD-1单抗治疗用于接受过治疗的晚期GI肿瘤患者,队列3:胃癌一线治疗后序贯CT041,队列4:CT041用于先前对抗CLDN18.2抗体治疗失败的患者)。

研究的主要终点为安全性,次要终点为根据RECIST v1.1标准评估的有效性、药代动力学和免疫原性。

研究结果

从2019年3月26日至2024年1月26日,共有98例患者接受了CT041输注,包括胃癌(n=73例)、胰腺癌(n=10例)、胆道癌(n=4例)、肠癌(n=8例)和其他肿瘤(n=3例)。共有89例患者接受了250×106个细胞的剂量,6例患者接受了375×106个细胞,3例患者接受了500×106个细胞,中位随访时间为29.7个月(1.2~35.5个月)。

报告的最常见≥3级治疗相关不良事件是与淋巴细胞耗竭相关的血液学毒性。未报告剂量限制性毒性、治疗相关死亡或免疫效应细胞相关神经毒性综合征。细胞因子释放综合征发生在96.9%的患者中,全部为1-2级。8例(8.2%)患者中发现胃粘膜损伤,包括7例1-2级和1例3级胃糜烂性胃炎,该患者症状已恢复。

所有患者(n=98)的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别达到37.8%和75.5%。

所有患者的中位无进展生存期(PFS)和中位总生存期(OS)分别为4.4个月(95%CI:4.0~6.0个月)和8.4个月(95%CI:7.0~10.0个月)。

在接受CT041单药治疗的有效性可评估胃癌患者中,有可测量病灶者(n=47例)的ORR和DCR分别达到57.4%和83.0%,所有有效性可评估胃癌患者(n=55)的中位PFS和中位OS分别为5.8个月(95%CI:4.2~8.4个月)和9.7个月(95%CI:7.1~14.4个月)。

研究结论

Satri-cel/CT041在CLDN18.2阳性晚期GI肿瘤患者中显示出有前景的安全性和非常令人鼓舞的有效性。


参考文献

Changsong QI, et al. Claudin18.2-targeted chimeric antigen receptor T cell-therapy for patients with gastrointestinal cancers: Final results of CT041-CG4006 phase 1 trial. 2024 ASCO, Oral Abstract Session, Abstract #2501.

责任编辑:肿瘤资讯-Marie
排版编辑:肿瘤资讯-Marie


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评论
06月04日
雨夜
钦州市中医医院 | 肿瘤内科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索