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【2024 ASCO 中国之声】中肿徐瑞华教授、阮丹云教授团队：ADC+PD-1，MRG003联合普特利单抗为EGFR实体瘤患者带来新希望

06月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2024）是肿瘤学研究和临床实践领域中极具影响力的国际盛会。第60届ASCO年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥盛大召开。

在头颈肿瘤领域，快速口头报告摘要专场呈现了6项研究，口头摘要专场涵盖了8项研究，临床科学研讨会包含了3项研究，还有4项研究入选延迟公布摘要。本文特别介绍来自中国的研究之声，一项关于普特利单抗与表皮生长因子受体-ADC（EGFR-ADC）联合应用的研究，为读者带来最新的科学洞察。

摘要号：6013

中文标题：评估普特利单抗联合表皮生长因子受体-ADC （EGFR-ADC） MRG003 联合治疗 EGFR 阳性实体瘤患者安全性和有效性的 I/II 期研究的初步结果

英文标题：Preliminary Results of Phase I/II Study to Evaluate Safety and Efficacy of Combination Pucotenlimab with Epidermal Growth Factor Receptor-ADC (EGFR-ADC) MRG003 in EGFR-Positive Patients with Solid Tumors

报告时间：2024年6月3日08:06- GMT-5 08:12

讲者：阮丹云教授 , 中山大学肿瘤防治中心，中国

研究背景

普特利单抗（HX008）：一种重组人源化PD-1抑制剂，在中国已获准上市。

MRG003:一种EGFR-ADC，在多项临床研究中对头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）和鼻咽癌（NPC）显示出有希望的抗肿瘤活性。

在临床前研究中，它们的联合使用已显示出协同的抗肿瘤效果。本研究旨在评估联合疗法在表达EGFR的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和有效性。

研究方法

在这项I/II期剂量递增和扩展研究中，符合条件的患者接受3.0 mg/kg HX008联合每3周一次的MRG003治疗，剂量从1.5 mg/kg递增至2.3 mg/kg。

主要终点是最大耐受剂量（MTD）、推荐的II期剂量（RP2D）以及客观缓解率（ORR）。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）。

研究结果

截至2024年1月30日，共有33名患者（I期9名NPC，1名SCCHN和3名其他实体瘤患者，II期14名NPC和6名SCCHN患者）入组本研究。中位年龄52岁（31-65岁），其中25名患者（76%）为男性。11名患者（33%）的ECOG PS评分为0。

安全性方面，最常报告的治疗相关不良事件（TRAEs）包括瘙痒（46%）、皮疹（33%）、AST升高（30%）、贫血（30%）。3-4级TRAEs出现在4名患者（12%）中，主要是白细胞计数减少（9%）和低钾血症（6%）。

唯一的剂量限制性毒性（DLT）事件发生在2.3mg/kg剂量组，未达到MTD，MRG003的RP2D由安全监测委员会（SMC）确定为2.0mg/kg。

在27名可评估的患者中，17名患者达到部分缓解（PR），7名患者病情稳定（SD），因此ORR和DCR分别为63.0%（95%CI: 42.4, 80.6）和88.9%（95%CI: 70.8, 97.7）。

II期研究部分，9名可评估的EGFR阳性NPC患者在接受一线治疗（PD-1抑制剂联合铂类化疗）后进展，在这些患者中观察到2例完全缓解（CR）、5例PR和2例SD，ORR和DCR分别为77.8%（95%CI:40.0, 97.2）和100%（95%CI:66.4, 100）。

5名可评估的初治的EGFR阳性SCCHN患者，其中3例PR和1例SD，ORR和DCR分别为60%（95%CI:14.7, 94.7）和80%（95%CI:28.4, 99.5）。

研究中的DOR和PFS尚未成熟。治疗时间最长的患者DOR已超过17个月，仍在持续。

研究结论

I/II期研究中，接受HX008联合MRG003治疗的患者显示出良好的耐受性和在NPC和SCCHN中令人鼓舞的抗肿瘤活性，特别是在PD-1治疗失败的NPC患者中。II期研究目前正在进行中。

专家简介

徐瑞华

中国医学科学院学部委员，中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长，华南恶性肿瘤防治全国重点实验室主任，医学博士，教授，博士生导师。

中国医学科学院学部委员

中国临床肿瘤学会理事长

中国抗癌协会副理事长

中国抗癌协会靶向治疗专委会首届主任委员

中国抗癌协会化疗专委会候任主任委员

中国临床肿瘤学会肠癌专委会主任委员

《Cancer Communications》主编，研究生教材《肿瘤学》主编，本科生教材《临床肿瘤学》主编。

以通讯或第一作者在国际顶级期刊JAMA、Nature Medicine、Nature Materials、Cancer Cell、Lancet Oncology等发表SCI论文200余篇，入选科睿唯安（Clarivate Analytics）全球高被引科学家，连续入选中国高被引学者榜单。以第一完成人获国家科技进步二等奖2项、全国创新争先奖1项、省部级一等奖6项、何梁何利基金科学与技术进步奖、吴阶平医药创新奖、谈家桢临床医学奖及CSCO年度成就奖。入选国家百千万人才工程、全国先进工作者、国务院特殊津贴专家、南粤百杰人才培养工程、国家卫生计生突出贡献中青年专家等人才项目。

阮丹云

副主任医师医学博士硕士生导师

中山大学肿瘤防治中心临床研究部一期病房
中国医药教育协会肿瘤药物临床研究专委会委员
广东省抗癌协会肿瘤靶向治疗专委会青委会常务委员
广东省药学会肿瘤免疫治疗专家委员会委员

主要从事抗肿瘤新药临床研究与肿瘤内科治疗，研究方向为I期临床试验与转化研究，消化道肿瘤个体化治疗。作为多项抗肿瘤新药临床研究项目Key Sub-I。主持和参与多项国家自然科学基金及省部级科研基金。

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参考文献

6013 Rapid Oral Abstract Session
Preliminary results of phase I/II study to evaluate safety and efficacy of combination pucotenlimab with epidermal growth factor receptor-ADC (EGFR-ADC) MRG003 in patients with EGFR positive solid tumors.
NCT05688605

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

06月04日

苗福豪

临沂市人民医院 | 肝胆胰外科

感谢分享，收益颇丰。

05月24日

柳文戈

翼城县人民医院 | 肿瘤科

特瑞普利单抗需要持续发力！