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【2024EHA抢先看】Valemetostat单药治疗R/R PTCL：VALENTINE-PTCL01研究结果更新

05月21日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年6月13日～6月16日，第29届欧洲血液病协会（EHA）年会将于“欧洲之门”西班牙马德里盛大召开。当地时间2024年5月14日16:00，近3000项研究的最新结果公布。来自意大利IRCCS博洛尼亚大学医院的Pier Luigi Zinzaniy教授等汇报了“开放标签、单臂、全球Ⅱ期VALENTINE-PTCL01研究结果”（摘要号：S247）。【肿瘤资讯】特将摘要内容编译如下，以供学习。

Abstract S286：Valemetostat单药治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤：VALENTINE-PTCL01研究中按既往治疗方案和最后治疗结局划分的疗效

标题：VALEMETOSTAT MONOTHERAPY IN PATIENTS WITH RELAPSED ORREFRACTORY PERIPHERAL T-CELL LYMPHOMAS: EFFICACY BY PRIOR LINES OFTREATMENT AND LAST TREATMENT OUTCOME FROM THE VALENTINE-PTCL01STUDY

发言人：意大利IRCCS博洛尼亚大学医院 Pier Luigi Zinzaniy教授

研究背景

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一种侵袭性非霍奇金淋巴瘤，对于复发或难治性（R/R）PTCL患者，目前可用的治疗选择有限。Valemetosta是一种新型且有效的EZH1/2双重抑制剂，已在日本获批用于治疗成人T细胞白血病/淋巴瘤。

研究目的

在开放标签、单臂、全球Ⅱ期VALENTINE-PTCL01研究（DS3201-A-U202；NCT04703192）中，探索Valemetosta在R/R PTCL患者中的疗效和安全性。

研究方法

本研究纳入的是年龄≥18岁，既往接受过≥1线系统性治疗（包括间变大细胞淋巴瘤患者既往接受过维布妥昔单抗治疗）的R/R PTCL患者。患者连续口服Valemetosta 200 mg/天，直至出现疾病进展或不可接受的毒性。主要研究终点是通过盲法独立中心审查（BICR）根据Lugano 2014标准基于CT评估的客观缓解率（ORR）。次要疗效终点包括缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。探索性终点为BICR基于PET-CT评估的缓解情况。

研究结果

共有133例R/R PTCL患者入组并接受了≥1疗程Valemetosta。患者中位年龄为69岁（22~85岁），其中91例（68.4%）为男性。中位既往治疗线数（LOT）为2（1~12），26.3%的患者既往接受了造血干细胞移植（HCT；自体造血干细胞移植，n=32；异基因造血干细胞移植，n=5）。疗效分析集包括119例经确认符合条件的PTCL亚型患者，最常见的亚型是血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL；n=42），以及未另行指定的PTCL（PTCL-NOS；n=41）。

截至数据截止日期（2023年5月5日），在疗效分析集的119例患者中，基于CT和PET-CT的ORR分别为43.7%（n=52）和52.1%（n=62）。通过CT评估，17例患者（14.3%）达到了完全缓解（CR），通过PET-CT评估，32例患者（26.9%）达到了完全代谢缓解（CMR）。通过CT评估的中位DOR为11.9个月，中位至首次缓解时间为8.1周（5~37周）。中位PFS为5.5个月，中位OS为17.0个月。10例（8.4%）患者在接受Valemetosta治疗的同时接受了异基因造血干细胞移植。既往接受过1线、2线和≥3线LOT治疗的患者的ORR分别为52.8%、46.7%和35.8%。在接受valemetostat之前，最后一次治疗后复发的患者ORR为55.1%，难治性患者的ORR为36.7%。

在安全分析集的133例患者中，最常见的治疗中出现的不良事件（TEAE；任何级别/≥3级）包括血小板减少症（49.6/23.3%）、贫血（35.3/18.8%）、腹泻（29.3/3.8%）、消化不良（28.6/0%）和中性粒细胞减少症（26.3/17.3%）。导致停药、减量或中断治疗的TEAE发生率分别为9.8%、15.8%和49.6%。
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图1. 基于既往治疗方案和最后治疗结局的缓解情况

研究结论

Valemetostat 200 mg/天在R/R PTCL患者中表现出良好的耐受性，并实现了较高的持久缓解。在既往LOT线数较少的患者和上次治疗后复发与难治的患者中，缓解率呈上升趋势。

总体而言，VALENTINE-PTCL01研究结果表明，Valemetostat能为R/R PTCL患者带来有临床意义的获益。

参考文献

EHA Library. Zinzani P. 06/13/2024; 422351; S247

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda