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FDA批准首个非侵入性粪便RNA筛查CRC

05月08日
整理:研值圈
来源:研值圈

美国食品和药物管理局(FDA)已批准ColoSense(Geneoscopy,Inc)——这是一种多靶点粪便RNA(mt-sRNA)检测,用于≥45岁的、具有结直肠癌(CRC)平均风险的人群的CRC筛查。

ColoSense被FDA指定为突破性设备,可检测结直肠肿瘤相关的RNA标记物和人类粪便中是否存在隐性血红蛋白。
该公司在一份新闻稿中说,ColoSense检测结果阳性表明可能存在CRC、晚期腺瘤或锯齿状癌前病变,随后应该进行结肠镜检查。
FDA的批准是基于CRC-PREVENT研究的结果,该研究评估了ColoSense mt-sRNA检测在接受结肠镜检查的不同成年人群体中的效果,并将mt-sRNA检测结果与结肠镜检查结果进行比较。
在所有平均风险个体中,mt-sRNA检测的敏感性为93%,早期(Ⅰ期)CRC为100%,晚期腺瘤为45%。在45~49岁的亚组中,CRC的敏感性为100%,晚期腺瘤为44%。
试验结果于去年在美国胃肠病学会年会上公布,并同步发表于JAMA
CRC是美国第二大致命癌症,推荐的结肠镜检查作为筛查方式的依从率一直保持在约60%的低水平。
CRC病例在50岁以下的人群中也在增加,美国预防服务工作组因此建议在45岁时开始CRC筛查。
“越来越多的成年人被诊断患有结直肠癌,凸显出对创新筛查方法的迫切需求。为医疗保健提供者和患者扩大筛查方法的可获得性非常必要。”“战胜CRC”(Fight CRC)的总裁安吉·戴维斯在新闻发布会上说。“我们希望引入新的FDA批准的诊断工具,包括基于粪便的检测,如ColoSense,这将有助于提高可获得性,提升筛查率,最终降低晚期结直肠癌诊断的影响。”“战胜CRC” 是美国领先的患者赋权和倡导组织,提供有关结肠和直肠癌研究、治疗和政策的客观信息。

参考文献

https://www.medscape.com/viewarticle/fda-oks-first-multitarget-stool-rna-test-crc-screening-2024a10008tu

责任编辑:Linda
排版编辑:Linda

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