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2024 CSCO指南会 | 李宁教授:最新研究证据助力卵巢癌患者全程管理

04月27日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

仲春时节,草长莺飞。为积极推动我国临床肿瘤学专业的发展、提高临床肿瘤医师的临床与科研水平,并进一步促进CSCO诊疗指南的制定和推广,在2024年4月26日,CSCO指南会(以下简称“指南会”)盛大启幕。在指南会上,中国科学院大学附属肿瘤医院李宁教授对2024年CSCO卵巢癌指南的更新内容进行了解读。【肿瘤资讯】对本次报告的精华内容进行整理和总结,以供大家学习和参考。

李宁.jpg讲者:李宁教授

(注:本图来自2024 CSCO指南会官方照片墙)

卵巢癌全程管理:兼顾疗效与生活质量

卵巢癌是妇科三大常见的恶性肿瘤之一,病死率居首位。自CSCO妇科肿瘤专家委员会在2019年推出了首版卵巢上皮癌诊治指南以来,已经经历了数次更新和证据补充。然而无论证据如何更新,卵巢癌的全程管理理念从未改变。

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本次更新主要基于最新的研究证据进行,要点如下:

  • 核心理念:兼顾卵巢癌患者的疗效与生活质量

  • PARP抑制剂用于晚期卵巢癌一线维持治疗中的证据更加充分

  • 贝伐+奥拉+度伐利尤单抗作为一线维持治疗在统计学上展现出优于贝伐维持的PFS获益,但临床获益及安全性结果需综合考虑

  • 晚期卵巢癌一线化疗中,相比于普通紫杉醇,紫杉醇脂质体的疗效相当,安全性有所提升

  • 铂耐药复发卵巢癌中索米妥西单抗的MIRASOL研究延长随访后新的更新结果提示,该药与单纯化疗相比,0S有统计学意义的延长,患者生活质量如乏力等也好于对照组。

重要研究证据汇总

FZOCUS-1研究: 

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FZOCUS-1(FZPL-III-302,NCT04229615)研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,旨在评估氟唑帕利单药或氟唑帕利联合阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含铂化疗缓解后维持治疗的有效性和安全性。主要研究终点为盲态独立评审委员会(BIRC)根据RECIST v1.1标准评估的全人群及BRCA1/2 突变人群亚组的PFS,次要研究终点包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、总体最佳疗效(BoR)、从随机分组到治疗结束或死亡的时间(TDT)、总生存期(OS)、安全性等。
 
研究结果整理如下:

1.在全人群中,与安慰剂组相比,氟唑帕利治疗组PFS显著延长。

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2.伴有gBRCA1/2 基因突变亚组中,氟唑帕利治疗组对比安慰剂组的中位PFS分别为:NR vs. 14.9个月(HR=0.40,95% CI:0.22-0.73;单侧P=0.000938);gBRCA1/2 野生型亚组中,氟唑帕利治疗组对比安慰剂组的中位PFS为:25.5个月 vs. 8.4个月(HR=0.53,95% CI:0.37-0.75;单侧P=0.0001)。

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3.氟唑帕利组和安慰剂组的中位OS均尚未达到,但观察到有利于氟唑帕利组的趋势(HR=0.54,95% CI:0.28-1.03;P=0.0286)。

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4.氟唑帕利单药治疗安全性可控

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FLAMES研究:

约85%的新诊断晚期卵巢癌患者会在一线含铂化疗后复发。FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究,旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后塞纳帕利单药维持治疗FIGO III-IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。

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初步研究结果显示:
 
1.塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的PFS,无论患者是否伴有乳腺癌易感基因(BRCA)突变,均能从塞纳帕利治疗中获益。

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2.安全性方面,塞纳帕利耐受性良好,≥3级不良事件与安慰剂基本相当,但在不良事件导致剂量降低和治疗终止方面的风险需要关注。

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DUO-O研究:

DUO-O 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照 III 期试验,旨在评估度伐利尤单抗联合含铂化疗、贝伐珠单抗后给予度伐利尤单抗和贝伐珠单抗(伴或不伴奥拉帕利)维持治疗,在新确诊的无肿瘤 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者中的疗效和安全性。

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最终的PFS分析结果显示:对于BRCA野生型/HRD+的患者,DUO-O中三药联合方案延长PFS一年左右。

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而在HRD-患者群体中,三药方案相比贝伐单药,PFS有显著获益,mPFS延长3.5个月。

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在改善疗效的同时,三药方案的安全性管理也引发了关注,需要在使用该方案时注意安全性管理。

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紫杉醇脂质体的疗效和安全性探索研究
 
该研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头发起,是一项前瞻性多中心非劣效随机对照临床研究。研究的主要终点设计为:试验组/对照组PFS HR的非劣效界值设为1.3,若HR的95%可信区间上限小于1.3,认为试验药非劣于对照药,否则非劣效结论不成立;次要终点为安全性。

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研究随访截止到2023年2月,疗效数据尚不成熟,目前仍在继续随访。而安全性分析显示,试验组恶心、呕吐、疲劳、脱发的发生率显著低于对照组 (P<0.01)。

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MIRASOL研究:

MIRASOL是一项全球多中心、随机对照、确证性的III期临床研究,研究目的是确证索米妥昔单抗在FRa阳性PROC患者中的疗效。

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研究结果显示:

1.索米妥昔单抗单药相比化疗降低35%的疾病进展风险和33%的全因死亡风险,成为FRa阳性PROC患者治疗的新标准。

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2.索米妥昔单抗相较化疗,SAE发生率和治疗中止率均更低(24% Vs 33%,9%vs16%),特别是血液学安全性明显优于化疗。

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3.索米妥昔单抗治疗期间患者生活质量好于化疗组。

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责任编辑:肿瘤资讯-Annie
排版编辑:肿瘤资讯-Annie


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