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首次！FDA批准放射性药物镥[177Lu]氧奥曲肽治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤儿童患者

04月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年4月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了镥[177Lu]氧奥曲肽（商品名：Lutathera）用于治疗生长抑素受体（SSTR）阳性的12岁及以上胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）儿童患者，包括前肠、中肠和后肠神经内分泌肿瘤。该药物已于2018年获批成人适应症。这是FDA首次批准一种放射性药物用于治疗12岁及以上的SSTR阳性GEP-NETs儿童患者。

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此次获批是基于来自NETTER-P（NCT04711135）研究的药代动力学（PK）、剂量学和安全性数据。该研究是一项正在进行的、国际、多中心、开放标签、单臂研究。研究纳入局部晚期/不可手术切除或转移性SSTR阳性GEP-NETs或嗜铬细胞瘤/副神经节瘤（PPGL）的青少年患者。此外，该适应症的获批还基于NETTER-1（NCT01578239）研究的疗效结果推断，其是一项随机、多中心、开放标签、对照试验，纳入229例局部晚期/不可手术切除或转移性SSTR阳性中肠类癌肿瘤患者。该试验结果也支持了镥[177Lu]氧奥曲肽在成人患者中的首次获批。

NETTER-P研究中的9例儿童患者进行了安全性评估，其中4例为GEP-NETs患者。主要结果指标为靶器官吸收的辐射剂量和第一个治疗周期后不良反应的发生率。其他结果指标包括使用镥[177Lu]氧奥曲肽治疗后的短期不良反应。在NETTER-P研究中观察到的不良反应特征与成人中观察到的一致。

推荐剂量：镥[177Lu]氧奥曲肽剂量为每8周（±1周）7.4 GBq（200 mCi），共4周期。应按推荐意见使用预防性药物和伴随用药。一项“上市后要求”已发布，以评估镥[177Lu]氧奥曲肽在青少年中的长期安全性。

参考文献

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-lutetium-lu-177-dotatate-pediatric-patients-12-years-and-older-gep-nets

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-QTT