美国妇科肿瘤学会年会（SGO）于2024年3月16-18日在美国加利福尼亚州圣迭戈举行。作为妇科肿瘤学领域内最具影响力的国际会议之一，SGO年会展示最新的临床研究进展、治疗创新以及前沿的科学发现。
大会首日，备受期待的RUBY试验第二次中期分析结果被揭晓，与单独使用CP方案相比，多塔利单抗+CP方案在整体人群中展现出了统计学显著且具有临床意义的OS改善。在dMMR/MSI-H人群中，同样观察到了显著且具有临床意义的生存期差异。在MMRp/MSS人群中，中位OS延长了7个月，死亡风险降低了21%。为多塔利单抗+CP方案作为一线治疗的新标准提供了坚实的支持。【肿瘤资讯】特整理主要研究内容，以飨读者。
专场时间: 3月16日8:30 AM - 9:45 AM（Central Time）
中文标题：接受多塔利单抗联合化疗治疗的原发性晚期或复发性子宫内膜癌患者的总生存期：ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY试验结果
原标题：Overall survival among patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer treated with dostarlimab plus chemotherapy in the ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBY
讲者: Matthew A. Powell, MD
目的
RUBY试验的首次中期分析（NCT03981796）已证实，在原发性晚期或复发性子宫内膜癌（pA/rEC）患者中，特别是错配修复缺陷/微卫星不稳定性高（dMMR/MSI-H）人群，采用多塔利单抗+卡铂-紫杉醇（CP）方案能显著改善无进展生存期（PFS）。尽管在OS方面，33%的成熟度初步显示了多塔利单抗+CP组的优越性，但尚未达到统计学上的显著性阈值。
基于这些积极成果，多塔利单抗+CP方案已在多个国家获批，用于治疗dMMR/MSI-H型的pA/rEC患者。本文报告了第二次中期分析的OS结果。
研究方法
pA/rEC患者按1:1比例随机分配至多塔利单抗+CP组或安慰剂（PBO）+CP组，均接受每3周一次的治疗，共6个周期，随后进入多塔利单抗或PBO的单药维持治疗阶段，每6周给药一次，持续时间最长不超过3年或直至疾病进展。
双重主要终点是dMMR/MSI-H和总体人群中的PFS，以及总体人群中的OS。在本次第二次中期分析中，对dMMR/MSI-H及错配修复充足/微卫星稳定（MMRp/MSS）人群的OS进行了预先设定的分析。安全性作为次要终点评估。
研究结果
共有494名患者被随机分配（多塔利单抗+CP组245人；PBO+CP组249人）。
在第二次中期分析中，RUBY试验达到了OS的双重主要终点。
总体人群OS：多塔利单抗+CP方案相比于PBO+CP，在51.2%的总生存期（OS）成熟度下，显著降低了31%的死亡风险（风险比[HR]：0.69；95%置信区间[CI]：0.539-0.890；P=0.002）。多塔利单抗组观察到临床上有意义的16.4个月的OS改善（多塔利单抗组的中位OS为44.6个月，PBO组为28.2个月）。
后续治疗：在多塔利单抗组中，有17.1%的患者接受了后续的免疫治疗，而在PBO组比例为38.2%。
dMMR/MSI-H人群：OS成熟度为39.8%，HR 0.32（95% CI：0.166-0.629），中位OS在多塔利单抗组尚未达到，而在PBO组为31.4个月。
MMRp/MSS人群：OS的成熟度为54.8%，多塔利单抗组的HR 0.79（95% CI：0.602-1.044），中位OS分别为多塔利单抗组的34.0个月和PBO组的27.0个月。
安全性数据与首次中期分析的结果保持一致，证实了多塔利单抗+CP方案的安全性。
研究结论
与单独使用CP方案相比，多塔利单抗+CP方案在整体人群中展现出了统计学上显著且具有临床意义的OS改善。在dMMR/MSI-H人群中，观察到了显著且具有临床意义的生存期差异。在MMRp/MSS人群中，中位OS延长了7个月，死亡风险降低了21%。即便在PBO组中有较高比例的患者接受了后续的免疫治疗，多塔利单抗+CP方案的疗效优势依然显著。RUBY试验第一部分作为首个证明在pA/rEC患者中OS改善的临床试验，支持将多塔利单抗+CP方案作为一线治疗的新标准。
Overall survival among patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer treated with dostarlimab plus chemotherapy in the ENGOT-EN6-NSGO/GOG-3031/RUBYvv
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly
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