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新适应症获批!伊鲁阿克获得NMPA批准用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗

01月17日
来源:肿瘤资讯

2024年1月16日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公布伊鲁阿克获批新适应症,用于间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗。


2023年6月,伊鲁阿克首次获批上市,用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。


此次,伊鲁阿克获批ALK突变阳性NSCLC一线治疗适应症后,临床上ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者人群一线及后线治疗均可选择伊鲁阿克,为临床用药增添了选项。

获批相关研究

此次新适应症的获批主要是基于INSPIRE研究的优秀结果。

INSPIRE研究是一项开放标签、随机、多中心的Ⅲ期临床试验,旨在评估ALK-TKI伊鲁阿克与第一代ALK-TKI克唑替尼对于既往没有接受过ALK -TKI治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性[1]

研究的主要终点为独立评审委员会(IRC)根据实体瘤疗效评估标准(RECIST)v1.1评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括研究者(INV)评估的PFS、总生存期(OS),经IRC与INV评估的客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、颅内客观缓解率(iORR)、安全性。

2023年WCLC大会上,该研究首次报告了中期分析结果。伊鲁阿克组中位随访时间23.98个月,克唑替尼组中位随访时间24.54个月。

IRC评估的研究结果显示,与克唑替尼组相比,伊鲁阿克显著延长了中位PFS(14.62个月 vs. 27.70个月),风险比(HR)为0.344,疾病进展或死亡风险降低了65.6%。除主要终点外,伊鲁阿克组的中位DoR为26.78个月,ORR为93.0%,均优于克唑替尼组。

在安全性方面,伊鲁阿克组和克唑替尼组3/4级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率分别为51.7%和49.7%,与克唑替尼组相比,伊鲁阿克组没有增加安全性风险。

小结

ALK融合是NSCLC患者常见的驱动基因变异之一,随着靶向药物的不断获批上市,该类人群取得了显著的长生存获益。目前,全球范围内已有三代7种ALK-TKI药物获批上市,分别为一代ALK TKI克唑替尼,二代ALK TKI塞瑞替尼,阿来替尼,布格替尼,恩沙替尼,伊鲁阿克,三代ALK TKI洛拉替尼。随着ALK TKI研发的快速进步,新的药物或适应症的获批,针对ALK融合NSCLC,临床上有个更多的武器,未来期待其能够为该类患者带来更长的生存、更优的生活质量。


参考文献

1.Y.Shi, J.Chen, R.Yang, et al. A Randomized, Phase IIIStudy of Iruplinalkib (WX-0593) vs Crizotinib in ALK TKI-Naïve, Locally Advanced or Metastatic ALK-Positive Non-Small Cell Lung Cancer (INSPIRE). WCLC 2023. OA03.05.



责任编辑:Nydia
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评论
01月27日
夏月琴
盐城市第二人民医院 | 肿瘤内科
ALK融合是NSCLC患者常见的驱动基因变异之一,随着靶向药物的不断获批上市,该类人群取得了显著的长生存获益
01月21日
梁留峰
叶县人民医院 | 消化内科
学习间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗。
01月18日
范艳玲
金乡县人民医院 | 血液肿瘤科
国产伊鲁阿克对比克唑替尼,优秀