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K药获批联合同步放化疗治疗新诊断III-IVA期宫颈癌

01月16日
来源:医药魔方

1月12日,默沙东宣布帕博利珠单抗(Keytruda,K药)获FDA批准用于联合同步放化疗治疗新诊断的III-IVA期宫颈癌患者,该产品成为了首款获批该适应症的PD-1药物。这也是K药在美国获批的第39项适应症。

114.pngFDA此次批准主要是基于III期KEYNOTE-A18研究(也称为ENGOT-cx11/GOG-3047研究)的积极结果。该研究是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验,共纳入1060例未接受过任何治疗的高风险(伴淋巴结阳性IB2-IIB期或III-IVA期)局部晚期宫颈癌患者,旨在评估K药联合同步放化疗对比同步放化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

试验组患者需接受20次K药(前5次Q3W,后15次Q6W)治疗并接受同步放化疗,外加外照射放疗(external beam radiotherapy,EBRT),随后接受同步放化疗。对照组患者则接受安慰剂治疗并接受同步放化疗,外加EBRT,随后接受同步放化疗。

结果显示,总人群达到了PFS显著延长的主要终点。此外,在III-IVA期宫颈癌患者(n=596)中,对照组与试验组的PFS事件发生率分别为31%和21%,12个月PFS率分别为70%和81%,中位PFS尚未达到。

此前,K药在宫颈癌适应症上已获批①单药治疗接受化疗后疾病进展的PD-L1阳性复发性或转移性宫颈癌;②联合贝伐珠单抗和铂类化疗治疗持续性、复发性或转移性PD-L1阳性宫颈癌。


宫颈癌是全球女性第四大常见癌症,主要由高危型人乳头瘤病毒(HPV)持续感染引起。据估计,2023年美国约1.4万例宫颈癌新发病例和4000例死亡病例。2020年,中国宫颈癌新发病例约11万例,死亡病例约6万例。


接种HPV疫苗是目前预防HPV感染最有效的途径,不过,全球虽已有4款HPV疫苗上市,仍有众多适龄女性没有机会接种。而临床上可用的宫颈癌治疗药物也仅6款,分别为K药、卡度尼利单抗、西米普利单抗、贝伐珠单抗、tisotumab vedotin和赛帕利单抗。其中,仅帕博利珠单抗和贝伐珠单抗可用于宫颈癌的一线治疗。


在国内III期在研药物中,康方生物卡度尼利单抗、恒瑞SHR-1701、石药恩朗苏拜单抗、齐鲁制药PSB205、誉衡生物赛帕利单抗以及上药博康prolgolimab在开展一线治疗宫颈癌的III期临床。



责任编辑:肿瘤资讯-elva
排版编辑:肿瘤资讯-张薪媛




评论
01月16日
韩宪春
山西省中西医结合医院 | 肿瘤内科
FDA此次批准主要是基于III期KEYNOTE-A18研究(也称为ENGOT-cx11/GOG-3047研究)的积极结果。该研究是一项随机、双盲、平行对照的III期临床试验,共纳入1060例未接受过任何治疗的高风险(伴淋巴结阳性IB2-IIB期或III-IVA期)局部晚期宫颈癌患者,旨在评估K药联合同步放化疗对比同步放化疗的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
01月16日
杨雪
西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科
仅帕博利珠单抗和贝伐珠单抗可用于宫颈癌的一线治疗
01月16日
万军鸽
叶县人民医院 | 血液肿瘤科
K药获批联合同步放化疗治疗新诊断III-IVA期宫颈癌